제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴의 장기 안전성
제2형 당뇨병 환자에서 SYR110322(SYR-322)의 장기 안전성을 조사하기 위한 장기 공개 확장 연구
연구 개요
상세 설명
SYR-322(알로글립틴)는 dipeptidyl peptidase IV 효소의 억제제입니다. 디펩티딜 펩티다제 IV는 영양소 섭취에 반응하여 방출되는 2개의 펩티드 호르몬, 즉 글루카곤 유사 펩티드-1 및 포도당 의존성 인슐린분비 펩티드의 분해에 주로 책임이 있는 것으로 생각됩니다. 디펩티딜 펩티다제 IV의 억제는 글루카곤 유사 펩티드-1의 유익한 효과를 연장함으로써 제2형 당뇨병 환자의 혈당(포도당) 조절을 개선할 것으로 예상됩니다.
제2형 당뇨병의 발병률 증가와 현재 이용 가능한 치료법의 한계는 혈당 조절을 위한 새로운 치료법의 필요성을 시사합니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1 및 글루코스 의존성 인슐린 분비 촉진 펩타이드 수준을 직접 증가시키고 디펩티딜 펩티다제 IV의 활성을 억제하는 효과를 평가하는 연구가 인간에서 수행되었습니다.
이 연구는 알로글립틴에 대한 7개의 통제된 3상 연구의 확장입니다. 이 3상 연구에는 알로글립틴(SYR-322-PLC-010; NCT00286455) 단독 요법 연구 1건; 설포닐우레아(SYR-322-SULF-007; NCT00286468), 메트포르민(SYR-322-MET-008; NCT00286442), 티아졸리딘디온(피오글리타존; SYR-322 -TZD-009;NCT00286494) 및 인슐린(SYR-322-INS-011;NCT00286429); 피오글리타존과 메트포르민의 병용 투여 연구 1건(01-05-TL-322OPI-001; NCT00328627), 피오글리타존과의 병용 투여 연구 1건(01-06-TL-322OPI-002; NCT00395512).
이전 연구에서 치료 종료 또는 조기 철회 방문은 이 연구를 위한 스크리닝 방문이 될 것이며, 그 후 등록된 환자는 연구 센터에서 약 22회의 추가 방문을 약속해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guatemala, 과테말라
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Durban, 남아프리카
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Johannesburg, 남아프리카
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Parow, 남아프리카
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카
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Almere, 네덜란드
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De Bilt, 네덜란드
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Geleen, 네덜란드
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Oud-Beijerland, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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Zwijndrecht, 네덜란드
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Santo Domingo Oeste, 도미니카 공화국
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Aschaffenburg, 독일
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Berlin, 독일
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Frankfurt, 독일
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Hamburg, 독일
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Hannover, 독일
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Munich, 독일
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Nuremberg, 독일
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Schwerin, 독일
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Wiesbaden, 독일
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Witten, 독일
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Anaheim, California, 미국
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Artesia, California, 미국
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Fresno, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Mission Viejo, California, 미국
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Northridge, California, 미국
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Orange, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Tustin, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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Hollywood, Florida, 미국
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Kissimmee, Florida, 미국
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Longwood, Florida, 미국
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New Port Richie, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Ocoee, Florida, 미국
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St. Cloud, Florida, 미국
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국
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Elkhart, Indiana, 미국
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Evansville, Indiana, 미국
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Lafayette, Indiana, 미국
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Sudbury, Massachusetts, 미국
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국
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St. Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Morehead City, North Carolina, 미국
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Pinehurst, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, 미국
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Dayton, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국
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West Grove, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Columbia, South Carolina, 미국
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Simpsonville, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국
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Cookeville, Tennessee, 미국
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Milan, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Temple, Texas, 미국
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Texarkana, Texas, 미국
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
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Sao Paulo, 브라질
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
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Sao Paulo
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Mogi das Cruzes, Sao Paulo, 브라질
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Santos, Sao Paulo, 브라질
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Ciudadd Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
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Cordoba, 아르헨티나
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Mar del Plata, 아르헨티나
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La Plata
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Buenos Aires, La Plata, 아르헨티나
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Moron
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Buenos Aires, Moron, 아르헨티나
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, 아르헨티나
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Ostrava, 체코 공화국
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Prague, 체코 공화국
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Praha, 체코 공화국
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Sternberk, 체코 공화국
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Zlin, 체코 공화국
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Santiago, 칠레
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Ica, 페루
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Lima, 페루
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Lima
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Bellavista, Lima, 페루
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San Isidro, Lima, 페루
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Bytom, 폴란드
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Kamieniec Zabkowicki, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Leczyca, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Radom, 폴란드
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
제2형 진성 당뇨병이며 다음 7개의 통제된 3상 연구 중 하나에 등록되었습니다. 이 연구는 치료 종료 방문을 통해 이러한 연구 중 하나를 완료한 모든 환자에게 공개됩니다.
- SYR-322-PLC-010 - NCT00286455
- SYR-322-SULF-007 - NCT00286468
- SYR-322-MET-008 - NCT00286442
- SYR-322-TZD-009 - NCT00286494
- SYR-322-INS-011 - NCT00286429
- 01-05-TL-322OPI-001 - NCT00328627
- 01-06-TL-322OPI-002 - NCT00395512
- Alanine aminotransferase는 정상 상한치의 3배 이하이고 혈청 크레아티닌은 2.0 mg/dL 이하입니다.
- 가정용 포도당 모니터로 자신의 혈당 농도를 모니터링할 수 있고 기꺼이 모니터링합니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 중대한 질병이나 쇠약이 없어야 합니다.
제외 기준
- 통제된 3상 연구 동안 임의의 유해 사례 또는 상태의 발생, 연구자의 의견으로는 공개 라벨 연장에 참여하는 환자를 배제해야 합니다.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용할 계획인 경우:
- 체중 감량 약물
- 조사용 항당뇨병제, DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 및 GLP 1(glucagon-like peptide-1) 억제제 추가
- 인크레틴 유사체,
- 경구 또는 전신 주사된 글루코코르티코이드.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로글립틴 12.5mg
알로글립틴 12.5정을 최대 4년 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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알로글립틴 정제.
다른 이름들:
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실험적: 알로글립틴 25mg
알로글립틴 25mg 정제를 1일 1회 최대 4년 동안 경구 투여합니다.
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알로글립틴 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 4 년
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안전성은 신체 검사, 임상 실험실 매개변수, 심전도(ECG) 판독값, 활력 징후 측정, 구강 온도 및 저혈당 사건으로 평가되었습니다.
실험실 값 또는 ECG 매개변수의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 경우 부작용으로 간주되었습니다.
TEAE는 오픈 라벨 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 마지막 투여 후 14일 이내에 시작된 모든 사건입니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 시간에 따른 변화
기간: 기준선 및 월 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 및 45.
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연구 동안 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c; 결합될 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도)의 기준선으로부터의 변화.
종점은 오픈 라벨 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 수집된 마지막 기준선 후 관찰로 정의되었습니다.
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기준선 및 월 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 및 45.
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4년 차
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공개 라벨 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 수집된 마지막 기준선 이후 관찰에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 4년 차
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현저한 고혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 4년까지 무작위화.
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현저한 고혈당증은 공복 혈장 포도당이 200mg/dL(≥11.10mmol/L) 이상인 것으로 정의됩니다. 42개월 내지 45개월 간격은 1247일(203일 방문 기간) 또는 그 이후에 발생하는 모든 표시된 고혈당 에피소드를 포함합니다. |
최대 4년까지 무작위화.
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프로인슐린 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4년 차
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프로인슐린은 인슐린의 전구체이며 췌장 기능의 지표로 측정되었습니다. 공개 라벨 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 수집된 공복 프로인슐린의 기준선에서 마지막 기준선 후 관찰까지의 변화. 참고: 알로글립틴 25mg 완료 그룹의 환자에 대한 1 프로인슐린 값 보고에서 필사 오류가 발생했으며, 환자 ID 번호 일부가 치료 종료 프로인슐린 수준으로 잘못 입력되었습니다. |
기준선 및 4년 차
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인슐린 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4년 차
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공개 라벨 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 수집된 마지막 기준선 이후 관찰에서 공복 인슐린의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 4년 차
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C-펩타이드 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4년 차
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C-펩티드는 호르몬 인슐린이 생성될 때 생성되는 부산물이며 혈액 검사로 측정됩니다.
오픈 라벨 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 수집된 베이스라인에서 마지막 베이스라인 후 관찰로의 변경.
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기준선 및 4년 차
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4년 차
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체중의 기준선에서 공개 라벨 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 수집된 마지막 기준선 후 관찰까지의 변화.
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기준선 및 4년 차
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임상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 최대 4년까지 3개월마다, 최종 투여 후 1일.
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임상 반응은 임의의 기준선 이후 방문에서 두 가지 임상 목표 중 하나를 충족하는 HbA1c의 절대값을 기반으로 정의되었습니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 최대 4년까지 3개월마다, 최종 투여 후 1일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
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