Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost alogliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

17. února 2013 aktualizováno: Takeda

Dlouhodobá, otevřená rozšiřující studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti SYR110322 (SYR-322) u subjektů s diabetem 2.

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost alogliptinu, jednou denně (QD), po účasti v 1 ze 7 kontrolovaných studií u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SYR-322 (alogliptin) je inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy IV. Předpokládá se, že dipeptidylpeptidáza IV je primárně zodpovědná za degradaci 2 peptidových hormonů uvolňovaných v reakci na požití živin, jmenovitě glukagonu podobného peptidu-1 a inzulinotropního peptidu závislého na glukóze. Očekává se, že inhibice dipeptidylpeptidázy IV zlepší kontrolu glykémie (glukózy) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu prodloužením příznivých účinků glukagonu podobného peptidu-1.

Rostoucí výskyt diabetu mellitu 2. typu a omezení v současnosti dostupných léčebných postupů naznačují potřebu nových terapií pro kontrolu glykémie. Byly provedeny studie na lidech, které hodnotily účinky přímého zvýšení hladin glukagonu podobného peptidu-1 a glukózo-dependentního inzulinotropního peptidu a inhibice aktivity dipeptidylpeptidázy IV.

Tato studie je rozšířením 7 kontrolovaných studií fáze 3 alogliptinu. Tyto studie fáze 3 zahrnovaly 1 monoterapeutickou studii alogliptinu (SYR-322-PLC-010; NCT00286455); 4 placebem kontrolované doplňkové studie alogliptinu, jmenovitě v kombinaci se sulfonylmočovinou (SYR-322-SULF-007; NCT00286468), metforminem (SYR-322-MET-008; NCT00286442), thiazolidindionem (pioglitazon; SYR-322 -TZD-009; NCT00286494) a inzulín (SYR-322-INS-011; NCT00286429); 1 studie souběžného podávání s pioglitazonem v kombinaci s metforminem (01-05-TL-322OPI-001; NCT00328627) a 1 studie současného podávání s pioglitazonem (01-06-TL-322OPI-002; NCT00395512).

Konec léčby nebo návštěva s předčasným vysazením z předchozí studie bude screeningovou návštěvou pro tuto studii, po které se zapsaní pacienti budou muset zavázat k přibližně 22 dalším návštěvám ve studijním centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3323

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudadd Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
    • La Plata
      • Buenos Aires, La Plata, Argentina
    • Moron
      • Buenos Aires, Moron, Argentina
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
    • Sao Paulo
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brazílie
      • Santos, Sao Paulo, Brazílie
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo Oeste, Dominikánská republika
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
      • De Bilt, Holandsko
      • Geleen, Holandsko
      • Oud-Beijerland, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Zwijndrecht, Holandsko
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Parow, Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Munich, Německo
      • Nuremberg, Německo
      • Schwerin, Německo
      • Wiesbaden, Německo
      • Witten, Německo
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru
      • San Isidro, Lima, Peru
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
      • Kamieniec Zabkowicki, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Leczyca, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Radom, Polsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Artesia, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Longwood, Florida, Spojené státy
      • New Port Richie, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Sudbury, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Grove, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy
      • Milan, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
      • Texarkana, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
      • Prague, Česká republika
      • Praha, Česká republika
      • Sternberk, Česká republika
      • Zlin, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.

  • Diabetes mellitus 2. typu a byl zařazen do jedné z následujících 7 kontrolovaných studií fáze III. Studie bude otevřena všem pacientům, kteří dokončili jednu z těchto studií prostřednictvím návštěvy na konci léčby:

    • SYR-322-PLC-010 - NCT00286455
    • SYR-322-SULF-007 - NCT00286468
    • SYR-322-MET-008 - NCT00286442
    • SYR-322-TZD-009 - NCT00286494
    • SYR-322-INS-011 - NCT00286429
    • 01-05-TL-322OPI-001 - NCT00328627
    • 01-06-TL-322OPI-002 - NCT00395512
  • Alaninaminotransferáza nižší nebo rovný 3násobku horní hranice normálu a sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg na dl.
  • Schopný a ochotný sledovat vlastní koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru.
  • Žádné závažné onemocnění nebo oslabení, které by podle názoru zkoušejícího bránilo pacientovi dokončit studii.

Kritéria vyloučení

  • Výskyt jakékoli nežádoucí příhody nebo stavu během kontrolovaných studií fáze III, které by podle názoru zkoušejícího měly pacienta vyloučit z účasti v otevřeném prodloužení.

  • Je povinen užívat nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

    • Léky na hubnutí
    • Vyšetřovací antidiabetika, další inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) a glukagonu podobného peptidu-1 (GLP 1)
    • inkretinová mimetika,
    • Orální nebo systémově podávané glukokortikoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 4 let.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • SYR110322
Experimentální: Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 4 let.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • SYR110322

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 4 roky
Bezpečnost byla hodnocena fyzikálními vyšetřeními, klinickými laboratorními parametry, měřením elektrokardiogramu (EKG), měřením vitálních funkcí, orální teploty a hypoglykemických příhod. Změny laboratorních hodnot nebo parametrů EKG byly považovány za nežádoucí účinky, pokud byly posouzeny jako klinicky významné. TEAE byla jakákoli událost, která začala při nebo po první dávce otevřeného studovaného léku a do 14 dnů po poslední dávce.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v glykosylovaném hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 a 45.
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c; koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) od výchozí hodnoty během studie. Koncový bod byl definován jako poslední pozorování po výchozím stavu shromážděné během 7 dnů po poslední dávce léku z otevřené studie.
Výchozí stav a měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 a 45.
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav a rok 4
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) při posledním pozorování po výchozím stavu, shromážděná do 7 dnů po poslední dávce léku z otevřené studie.
Výchozí stav a rok 4
Procento účastníků s výraznou hyperglykémií
Časové okno: Randomizace až na 4 roky.

Výrazná hyperglykémie je definována jako plazmatická glukóza nalačno vyšší nebo rovna 200 mg/dl (≥11,10 mmol/l).

Interval od 42. do 45. měsíce zahrnuje všechny výrazné hyperglykemické epizody, ke kterým došlo v den 1247 nebo později (203denní návštěvní okno).
Randomizace až na 4 roky.
Změna hladiny proinzulinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a rok 4

Proinzulin je prekurzorem inzulinu a byl měřen jako indikátor funkce slinivky břišní. Změna od výchozí hodnoty proinzulinu nalačno k poslednímu pozorování po výchozím stavu, shromážděná do 7 dnů po poslední dávce léčiva z otevřené studie.

Poznámka: Došlo k chybě přepisu při hlášení 1 hodnoty proinzulinu u pacienta ve skupině s kompletním alogliptinem 25 mg, u kterého bylo omylem zadáno částečné ID pacienta jako hladina proinzulinu na konci léčby.
Výchozí stav a rok 4
Změna hladiny inzulínu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a rok 4
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty při posledním pozorování po výchozím stavu, shromážděná do 7 dnů po poslední dávce léku z otevřené studie.
Výchozí stav a rok 4
Změna hladiny C-peptidu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a rok 4
C-peptid je vedlejší produkt vznikající při produkci hormonu inzulínu a je měřen krevním testem. Změna od výchozí hodnoty k poslednímu pozorování po výchozím stavu, shromážděná do 7 dnů po poslední dávce léku z otevřené studie.
Výchozí stav a rok 4
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a rok 4
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na poslední pozorování po výchozím stavu shromážděné během 7 dnů po poslední dávce léku z otevřené studie.
Výchozí stav a rok 4
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, každé 3 měsíce až do 4 let a 1 den po poslední dávce.

Klinická odpověď byla definována na základě absolutní hodnoty HbA1c splňující jeden ze dvou klinických cílů při jakékoli následující návštěvě:

  • HbA1c < 6,5 %;
  • HbA1c ≤ 7,0 %.
Týdny 2, 4, 8, 12, každé 3 měsíce až do 4 let a 1 den po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYR-322-OLE-012
  • 2005-004672-20 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1113-8455 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit