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Seguridad a largo plazo de la alogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

17 de febrero de 2013 actualizado por: Takeda

Un estudio de extensión abierto a largo plazo para investigar la seguridad a largo plazo de SYR110322 (SYR-322) en sujetos con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de alogliptina, una vez al día (QD), luego de la participación en 1 de 7 estudios controlados en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SYR-322 (alogliptina) es un inhibidor de la enzima dipeptidil peptidasa IV. Se cree que la dipeptidil peptidasa IV es la principal responsable de la degradación de 2 hormonas peptídicas liberadas en respuesta a la ingestión de nutrientes, a saber, el péptido 1 similar al glucagón y el péptido insulinotrópico dependiente de glucosa. Se espera que la inhibición de la dipeptidil peptidasa IV mejore el control glucémico (glucosa) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 al prolongar los efectos beneficiosos del péptido-1 similar al glucagón.

La creciente incidencia de diabetes mellitus tipo 2 y las limitaciones de los tratamientos actualmente disponibles sugieren la necesidad de nuevas terapias para el control glucémico. Se han realizado estudios en humanos que evaluaron los efectos de aumentar directamente los niveles de péptido insulinotrópico dependiente de glucosa y péptido similar al glucagón-1 y de inhibir la actividad de la dipeptidil peptidasa IV.

Este estudio es una extensión de 7 estudios controlados de fase 3 de alogliptina. Estos estudios de fase 3 incluyeron 1 estudio de monoterapia con alogliptina (SYR-322-PLC-010; NCT00286455); 4 estudios complementarios controlados con placebo de alogliptina, concretamente en combinación con una sulfonilurea (SYR-322-SULF-007; NCT00286468), metformina (SYR-322-MET-008; NCT00286442), una tiazolidinediona (pioglitazona; SYR-322 -TZD-009; NCT00286494) e insulina (SYR-322-INS-011; NCT00286429); 1 estudio de coadministración con pioglitazona en combinación con metformina (01-05-TL-322OPI-001; NCT00328627), y 1 estudio de coadministración con pioglitazona (01-06-TL-322OPI-002; NCT00395512).

La visita de finalización del tratamiento o retiro anticipado del estudio anterior será la visita de selección para este estudio, después de la cual se requerirá que los pacientes inscritos se comprometan a realizar aproximadamente 22 visitas adicionales en el centro del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3323

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Munich, Alemania
      • Nuremberg, Alemania
      • Schwerin, Alemania
      • Wiesbaden, Alemania
      • Witten, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudadd Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
    • La Plata
      • Buenos Aires, La Plata, Argentina
    • Moron
      • Buenos Aires, Moron, Argentina
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
    • Sao Paulo
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasil
      • Santos, Sao Paulo, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Artesia, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Longwood, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richie, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Sudbury, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Grove, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos
      • De Bilt, Países Bajos
      • Geleen, Países Bajos
      • Oud-Beijerland, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Zwijndrecht, Países Bajos
  • Perú
      • Ica, Perú
      • Lima, Perú
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Perú
      • San Isidro, Lima, Perú
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Leczyca, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Radom, Polonia
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Prague, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Sternberk, República Checa
      • Zlin, República Checa
  • República Dominicana
      • Santo Domingo Oeste, República Dominicana
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
      • Parow, Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.

  • diabetes mellitus tipo 2 y se inscribió en uno de los siguientes 7 estudios controlados de fase III. El estudio estará abierto a todos los pacientes que completaron uno de estos estudios hasta la visita de finalización del tratamiento:

    • SYR-322-PLC-010 - NCT00286455
    • SYR-322-SULF-007 - NCT00286468
    • SYR-322-MET-008 - NCT00286442
    • SYR-322-TZD-009 - NCT00286494
    • SYR-322-INS-011 - NCT00286429
    • 01-05-TL-322OPI-001 - NCT00328627
    • 01-06-TL-322OPI-002 - NCT00395512
  • Alanina aminotransferasa menor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad y creatinina sérica menor o igual a 2,0 mg por dL.
  • Capaz y dispuesto a controlar sus propias concentraciones de glucosa en sangre con un monitor de glucosa en el hogar.
  • Ninguna enfermedad o debilidad importante que, a juicio del investigador, impida al paciente completar el estudio.

Criterio de exclusión

  • La aparición de cualquier evento o condición adversa durante los estudios controlados de Fase III, que, a juicio del investigador, deba excluir al paciente de participar en la extensión abierta.

  • Está obligado a tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:

    • Medicamentos para bajar de peso
    • Antidiabéticos en investigación, inhibidores adicionales de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y del péptido 1 similar al glucagón (GLP 1)
    • miméticos de incretina,
    • Glucocorticoides inyectados por vía oral o sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alogliptina 12,5 mg
Alogliptin 12.5 comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 años.
Droga: Alogliptina
Tabletas de alogliptina.
Otros nombres:
  • SYR-322
  • SYR110322
Experimental: Alogliptina 25 mg
Comprimido de 25 mg de alogliptina, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 años.
Droga: Alogliptina
Tabletas de alogliptina.
Otros nombres:
  • SYR-322
  • SYR110322

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 4 años
La seguridad se evaluó mediante exámenes físicos, parámetros de laboratorio clínico, lecturas de electrocardiograma (ECG), mediciones de signos vitales, temperatura oral y eventos hipoglucémicos. Los cambios en los valores de laboratorio o los parámetros de ECG se consideraron eventos adversos si se consideró que eran clínicamente significativos. Un TEAE fue cualquier evento que comenzó en o después de la primera dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta y dentro de los 14 días posteriores a la última dosis.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 y 45.
El cambio desde el valor inicial en la hemoglobina glicosilada (HbA1c; la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) durante el estudio. El criterio de valoración se definió como la última observación posbasal recopilada dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta.
Línea de base y mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 y 45.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y año 4
El cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la última observación posterior al inicio, recopilada dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta.
Línea de base y año 4
Porcentaje de participantes con hiperglucemia marcada
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 4 años.

La hiperglucemia marcada se define como glucosa plasmática en ayunas mayor o igual a 200 mg/dl (≥11,10 mmol/l).

El intervalo del Mes 42 al Mes 45 incluye todos los episodios hiperglucémicos marcados que ocurrieron el día 1247 o después (una ventana de visita de 203 días).
Aleatorización hasta 4 años.
Cambio desde el inicio en el nivel de proinsulina
Periodo de tiempo: Línea de base y año 4

La proinsulina es un precursor de la insulina y se midió como un indicador de la función pancreática. El cambio desde el inicio en la proinsulina en ayunas hasta la última observación posterior al inicio, recopilada dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta.

Nota: Ocurrió un error de transcripción en el informe de 1 valor de proinsulina para un paciente en el grupo que completó 25 mg de alogliptina, para quien se ingresó erróneamente un número de identificación de paciente parcial como un nivel de proinsulina al final del tratamiento.
Línea de base y año 4
Cambio desde el inicio en el nivel de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y año 4
El cambio desde el inicio en la insulina en ayunas en la última observación posterior al inicio, recopilada dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta.
Línea de base y año 4
Cambio desde el inicio en el nivel de péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base y año 4
El péptido C es un subproducto creado cuando se produce la hormona insulina y se mide mediante un análisis de sangre. Cambio desde el inicio hasta la última observación posterior al inicio, recopilada dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta.
Línea de base y año 4
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y año 4
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal hasta la última observación posterior al valor inicial recopilada dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio de etiqueta abierta.
Línea de base y año 4
Porcentaje de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, cada 3 meses hasta los 4 años y 1 día después de la dosis final.

La respuesta clínica se definió en función del valor absoluto de HbA1c que alcanzaba uno de dos objetivos clínicos en cualquier visita posterior al inicio:

  • HbA1c ≤6,5 %;
  • HbA1c ≤7,0%.
Semanas 2, 4, 8, 12, cada 3 meses hasta los 4 años y 1 día después de la dosis final.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYR-322-OLE-012
  • 2005-004672-20 (Número EudraCT)
  • U1111-1113-8455 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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