Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af alogliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

17. februar 2013 opdateret af: Takeda

En langsigtet, åben udvidelsesundersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed af SYR110322 (SYR-322) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af alogliptin, én gang dagligt (QD), efter deltagelse i 1 ud af 7 kontrollerede undersøgelser med patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SYR-322 (alogliptin) er en hæmmer af dipeptidylpeptidase IV-enzymet. Dipeptidylpeptidase IV menes at være primært ansvarlig for nedbrydningen af ​​2 peptidhormoner frigivet som reaktion på næringsstofindtagelse, nemlig glucagon-lignende peptid-1 og glucoseafhængigt insulinotropt peptid. Det forventes, at inhibering af dipeptidylpeptidase IV vil forbedre den glykæmiske (glucose) kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved at forlænge de gavnlige virkninger af glukagon-lignende peptid-1.

Den stigende forekomst af type 2-diabetes mellitus og begrænsningerne af de aktuelt tilgængelige behandlinger tyder på behovet for nye behandlinger til glykæmisk kontrol. Undersøgelser er blevet udført hos mennesker, der evaluerede virkningerne af direkte forøgelse af glucagon-lignende peptid-1 og glucoseafhængige insulinotropiske peptidniveauer og af inhibering af aktiviteten af ​​dipeptidylpeptidase IV.

Denne undersøgelse er en forlængelse af 7 kontrollerede fase 3 undersøgelser af alogliptin. Disse fase 3-studier omfattede 1 monoterapistudie med alogliptin (SYR-322-PLC-010; NCT00286455); 4 placebokontrollerede tillægsundersøgelser af alogliptin, nemlig i kombination med et sulfonylurinstof (SYR-322-SULF-007; NCT00286468), metformin (SYR-322-MET-008; NCT00286442), en thiazolidindion (SYR-322; -TZD-009; NCT00286494) og insulin (SYR-322-INS-011; NCT00286429); 1 samtidig administrationsstudie med pioglitazon i kombination med metformin (01-05-TL-322OPI-001; NCT00328627) og 1 studie med samtidig administration med pioglitazon (01-06-TL-322OPI-002; NCT00395512).

Behandlingens afslutning eller et tidligt seponeringsbesøg fra den foregående undersøgelse vil være screeningsbesøget for denne undersøgelse, hvorefter indskrevne patienter skal forpligte sig til ca. 22 yderligere besøg på studiecentret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudadd Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
    • La Plata
      • Buenos Aires, La Plata, Argentina
    • Moron
      • Buenos Aires, Moron, Argentina
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasilien
      • Santos, Sao Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo Oeste, Dominikanske republik
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Artesia, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Longwood, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richie, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Sudbury, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
      • Texarkana, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Holland
      • Almere, Holland
      • De Bilt, Holland
      • Geleen, Holland
      • Oud-Beijerland, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Zwijndrecht, Holland
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru
      • San Isidro, Lima, Peru
  • Polen
      • Bytom, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Leczyca, Polen
      • Lodz, Polen
      • Radom, Polen
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Parow, Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Sternberk, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Witten, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.

  • Type 2-diabetes mellitus og blev optaget i et af de følgende 7 kontrollerede fase III-studier. Undersøgelsen vil være åben for alle patienter, der gennemførte en af ​​disse undersøgelser gennem afslutningen af ​​behandlingen:

    • SYR-322-PLC-010 - NCT00286455
    • SYR-322-SULF-007 - NCT00286468
    • SYR-322-MET-008 - NCT00286442
    • SYR-322-TZD-009 - NCT00286494
    • SYR-322-INS-011 - NCT00286429
    • 01-05-TL-322OPI-001 - NCT00328627
    • 01-06-TL-322OPI-002 - NCT00395512
  • Alaninaminotransferase mindre end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal og serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg pr. dL.
  • Kan og er villig til at overvåge egne blodsukkerkoncentrationer med en hjemmeglukosemonitor.
  • Ingen større sygdom eller svækkelse, der efter investigatorens mening forhindrer patienten i at gennemføre undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse eller tilstand under de kontrollerede fase III-studier, som efter investigators mening bør udelukke patienten fra at deltage i den åbne forlængelse.

  • Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

    • Lægemidler til vægttab
    • Undersøgende antidiabetika, yderligere dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) og glukagon-lignende peptid-1 (GLP 1) hæmmere
    • Incretin Mimetics,
    • Orale eller systemisk injicerede glukokortikoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 tablet, oralt, én gang dagligt i op til 4 år.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navne:
  • SYR-322
  • SYR110322
Eksperimentel: Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg tablet, oralt, én gang dagligt i op til 4 år.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navne:
  • SYR-322
  • SYR110322

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 4 år
Sikkerheden blev vurderet ved fysiske undersøgelser, kliniske laboratorieparametre, elektrokardiogram (EKG) aflæsninger, målinger af vitale tegn, oral temperatur og hypoglykæmiske hændelser. Ændringer i laboratorieværdier eller EKG-parametre blev anset for at være uønskede hændelser, hvis de blev vurderet til at være klinisk signifikante. En TEAE var enhver hændelse, der startede på eller efter den første dosis af åbent studielægemiddel og inden for 14 dage efter den sidste dosis.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 og 45.
Ændringen fra baseline i glycosyleret hæmoglobin (HbA1c; koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) under undersøgelsen. Endpoint blev defineret som den sidste postbaseline-observation indsamlet inden for 7 dage efter den sidste dosis af åbent studielægemiddel.
Baseline og måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42 og 45.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og år 4
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) ved den sidste post-baseline observation, opsamlet inden for 7 dage efter den sidste dosis af åbent studielægemiddel.
Baseline og år 4
Procentdel af deltagere med markant hyperglykæmi
Tidsramme: Randomisering op til 4 år.

Udtalt hyperglykæmi er defineret som fastende plasmaglukose større end eller lig med 200 mg/dL (≥11,10 mmol/L).

Måned 42 til måned 45 intervallet inkluderer alle markante hyperglykæmiske episoder, der forekommer på eller efter dag 1247 (et 203-dages besøgsvindue).
Randomisering op til 4 år.
Ændring fra baseline i proinsulinniveau
Tidsramme: Baseline og år 4

Proinsulin er en forløber for insulin og blev målt som en indikator for bugspytkirtelfunktionen. Ændringen fra baseline i fastende proinsulin til den sidste post-baseline observation, indsamlet inden for 7 dage efter den sidste dosis af åbent studielægemiddel.

Bemærk: Der opstod en transskriptionsfejl i rapporteringen af ​​1 proinsulinværdi for en patient i alogliptin 25 mg afsluttet gruppe, for hvem et delvist patient-id ved en fejl blev indtastet som et end-of-behandling proinsulin niveau.
Baseline og år 4
Ændring fra baseline i insulinniveau
Tidsramme: Baseline og år 4
Ændringen fra baseline i fastende insulin ved den sidste post-baseline observation, indsamlet inden for 7 dage efter den sidste dosis af åbent studielægemiddel.
Baseline og år 4
Ændring fra baseline i C-peptidniveau
Tidsramme: Baseline og år 4
C-peptid er et biprodukt, der dannes, når hormonet insulin produceres og måles ved en blodprøve. Skift fra baseline til den sidste post-baseline observation, indsamlet inden for 7 dage efter den sidste dosis af åbent studielægemiddel.
Baseline og år 4
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og år 4
Ændring fra baseline i kropsvægt til den sidste post-baseline observation indsamlet inden for 7 dage efter den sidste dosis af åbent studielægemiddel.
Baseline og år 4
Procentdel af deltagere med en klinisk respons
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, hver 3. måned op til 4 år og 1 dag efter sidste dosis.

Klinisk respons blev defineret ud fra den absolutte værdi af HbA1c, der opfylder et af to kliniske mål ved ethvert post-baseline besøg:

  • HbA1c ≤6,5%;
  • HbA1c ≤7,0 %.
Uge 2, 4, 8, 12, hver 3. måned op til 4 år og 1 dag efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

23. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322-OLE-012
  • 2005-004672-20 (EudraCT nummer)
  • U1111-1113-8455 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner