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ICU における肺浸潤患者に対する抗生物質療法の比較

集中治療室(ICU)における肺浸潤患者に対する短期経験的抗生物質療法と標準抗生物質療法の無作為多施設比較試験:抗菌薬耐性、重複感染、ICU滞在期間と入院期間、死亡率への影響

この研究には、ICU滞在中に新たな肺浸潤があり、臨床肺感染スコア(CPIS)を使用して判定された肺炎のリスクが低い460人の被験者が登録されます。 この研究は、新たな肺浸潤と診断されたICU対象者に対するメロペネムによる3日間の抗生物質治療(MRSAの適用の有無にかかわらず)が、通常の場合と比較して抗菌薬耐性微生物の出現と潜在的な病原体の分離を減少させることができるかどうかを判断することを目的としています。抗生物質治療の標準コース(プライマリケアチームが選択した抗生物質による最低8日間の治療)。 被験者は、メロペネム群または標準的な抗生物質治療群のいずれかにランダムに配置されます。 この研究では、短期治療が被験者の罹患率や死亡率に悪影響を与えることなく、入院期間と入院費用を削減できるかどうかも調べる予定だ。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

集中治療室 (ICU) は、病院内で最も頻繁に確認される院内感染源であり、感染率と抗菌薬耐性率が一般病棟よりも大幅に高くなります。 ある研究では、ICUでの抗菌薬の使用は、一般病棟での抗菌薬の使用と比較して10倍高いと報告されています。 抗生物質はさまざまな症状に対して投与されますが、呼吸器感染症の疑いまたは証明にかかわらず処方される抗生物質は、ICU でのすべての抗生物質消費量のほぼ 2 分の 1 を占めています。 重要なことに、抗菌剤の使用は、耐性菌感染症の出現における重大な危険因子として特定されています。 感染する可能性が低く、したがって抗生物質の恩恵を受ける可能性が低い被験者のサブセットを特定し、それに焦点を当てることで、抗生物質の使用とその後の抗菌薬耐性菌の出現を制限できる可能性があります。 これは、新たな肺浸潤と診断された ICU 患者に対するメロペネムによる 3 日間の抗生物質治療 (MRSA の適用の有無にかかわらず) が抗菌薬の出現を軽減できるかどうかを判断することを目的とした、第 III 相多施設共同無作為化非盲検試験です。抗生物質治療の標準コース(プライマリケアチームが選択した抗生物質による最低8日間の治療)と比較した、耐性菌の除去と潜在的な病原体の分離。 この研究の主な目的は、短期の経験的抗生物質療法を受ける ICU 被験者における抗菌薬耐性菌の出現または潜在的な病原体の分離の発生率の違いを評価することにより、ICU における耐性感染のリスクを比較することです。肺浸潤(肺炎になる可能性は低い)の治療のために標準的な抗生物質療法を受けているICU患者が対象です。 第二の目的は次のとおりです。 1) 標準的な抗生物質療法と比較して、短期コースの経験的抗生物質療法を受けた被験者の死亡率を評価する。 2)短期コースの経験的抗生物質療法を受けている被験者のICU滞在期間(LOS)を、標準的な抗生物質療法と比較して評価する。 3)標準的な抗生物質療法と比較して、短期コースの経験的抗生物質療法を受けている被験者の病院のLOSを評価する。 4)標準的な抗生物質療法と比較して、短期コースの経験的抗生物質療法を受けている被験者における抗生物質療法の費用を評価する。 費用は、ICU の LOS、病院の LOS、抗生物質治療、感染症に関連した有害な経験の治療に関連する標準的な費用に基づいて計算されます。 5)標準的な抗生物質療法と比較して、短期の経験的抗生物質療法を受けている被験者における臨床的に重大な感染症のリスクを評価する。 この研究には、ICU滞在中に新たな肺浸潤があり、臨床肺感染スコア(CPIS)を使用して判定された肺炎のリスクが低い460人の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718-2200
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802-4008
        • Saint Patricks Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307-2433
        • Akron General Medical Center- Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Veterans Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者または法定代理人は書面によるインフォームドコンセントを与えています。
  2. 対象はICU入室後に新たな肺浸潤を発症しました(放射線医学により確認)。
  3. 対象は少なくとも3日間入院している。
  4. CPIS </= 6.
  5. 18歳以上。

除外基準:

  1. 患者に火傷を負わせる。
  2. 嚢胞性線維症患者。
  3. 骨髄または固形臓器移植の患者。
  4. 何らかの原因による好中球減少症(絶対好中球数(ANC) <= 500)、または7日以内に好中球減少症になる可能性がある、
  5. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が既知または疑われている (HIV 検査は必要ありません)。
  6. 抗生物質治療を必要とする肺外感染が疑われる、または証明された部位。
  7. ペニシリンまたはセファロスポリンに対するアナフィラキシーの既往。
  8. -メロペネム(製剤の任意の成分)または他のカルバペネム(イミペネムなど)に対するアナフィラキシーの病歴。
  9. 過去 30 日間に連続 7 日を超えて抗生物質の全身投与を受けている。
  10. 過去24時間以内に抗生物質の全身投与を2回以上受けた(外科的予防目的で使用されたものを除く)。

9. 妊娠中または授乳中(妊娠の可能性のある女性は、抗生物質の初回投与前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません)。

10. 研究7日目を過ぎても生存する可能性は低い(プライマリケアチームの判断による)。

11. この研究への以前の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メロペネム
メロペネム 1 グラムを 8 時間ごとに 3 日間 (9 回投与) 静脈内投与し、臨床肺感染スコアが 6 を超える場合はさらに 5 日間投与します。
メロペネム 1 グラムを 8 時間ごとに 3 日間 (9 回投与) 静脈内投与し、臨床肺感染スコアが 6 を超える場合はさらに 5 日間投与します。
アクティブコンパレータ:標準的な抗生物質療法
少なくとも 8 日間の標準的な抗生物質の静脈内療法。
少なくとも 8 日間の標準的な抗生物質の静脈内療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗菌薬耐性の出現、または臨床的に重大な感染症とみなされる陽性の臨床培養で検出された潜在的な病原体の分離のいずれかを組み合わせた測定値
時間枠:0日目から28日目(それより早い場合は退院)
0日目から28日目(それより早い場合は退院)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICU と入院期間 (LOS)
時間枠:28 日目まで (またはそれ以降の場合は退院)
28 日目まで (またはそれ以降の場合は退院)
医療経済: 費用は、ICU LOS、病院 LOS、抗生物質治療、および感染症関連の有害な経験の治療に関連する標準化された費用に基づいて計算されます。
時間枠:28 日目まで (またはそれ以上の場合は退院)
28 日目まで (またはそれ以上の場合は退院)
被験者のプライマリケアチームによって判断された、臨床的に重大な感染症。
時間枠:28 日目まで (またはそれ以上の場合は退院)
28 日目まで (またはそれ以上の場合は退院)
14日目と28日目の死亡率。
時間枠:14日目と28日目。
14日目と28日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月6日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 03-216
  • BAMSG 4-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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