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Terapia antibiótica comparativa para sujetos con infiltrados pulmonares en la UCI

Ensayo aleatorizado, multicéntrico, comparativo de terapia empírica con antibióticos de corta duración versus terapia con antibióticos estándar para sujetos con infiltrados pulmonares en la unidad de cuidados intensivos (UCI): impacto en la resistencia a los antimicrobianos, sobreinfecciones, duración de la estancia en la UCI y hospitalización, y mortalidad

Este estudio inscribirá a 460 sujetos que tengan nuevos infiltrados pulmonares durante su estadía en la UCI y que tengan un riesgo bajo de tener neumonía, según lo determine el Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS). El estudio está diseñado para determinar si 3 días de tratamiento antibiótico con meropenem (con o sin cobertura para MRSA) para sujetos de UCI diagnosticados con nuevos infiltrados pulmonares puede reducir la aparición de organismos resistentes a los antimicrobianos y el aislamiento de un patógeno potencial en comparación con un curso estándar de terapia con antibióticos (mínimo de 8 días de terapia con antibióticos elegidos por el equipo de atención primaria). Los sujetos se colocarán al azar en el grupo de meropenem o en el grupo de terapia antibiótica estándar. El estudio también examinará si la terapia de corta duración reduce la duración de la estancia hospitalaria y el costo del hospital, sin tener un efecto negativo sobre la morbilidad y la mortalidad de los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las unidades de cuidados intensivos (UCI) son la fuente de infecciones nosocomiales identificada con mayor frecuencia dentro del hospital, con tasas de infección y tasas de resistencia a los antimicrobianos significativamente más altas que en la sala general. En un estudio, se informó que el uso de antimicrobianos era 10 veces mayor en la UCI en comparación con el uso de antimicrobianos en la sala general. Aunque los antibióticos se administran para una variedad de afecciones, los antibióticos recetados para infecciones respiratorias, sospechadas o comprobadas, representan casi la mitad de todo el consumo de antibióticos en la UCI. Es importante destacar que el uso de agentes antimicrobianos se ha identificado como un factor de riesgo crítico en la aparición de infecciones bacterianas resistentes. Al identificar y centrarse en subgrupos de sujetos que es poco probable que tengan una infección y, por lo tanto, es poco probable que se beneficien de los antibióticos, se podría limitar el uso de antibióticos y la posterior aparición de organismos resistentes a los antimicrobianos. Este es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, diseñado para determinar si 3 días de tratamiento antibiótico con meropenem (con o sin cobertura para MRSA) para sujetos de la UCI diagnosticados con nuevos infiltrados pulmonares puede reducir la aparición de antimicrobianos. organismos resistentes y el aislamiento de un patógeno potencial en comparación con un curso estándar de terapia con antibióticos (mínimo de 8 días de terapia con antibióticos elegidos por el equipo de atención primaria). El objetivo principal de este estudio es comparar el riesgo de infección resistente en la UCI mediante la evaluación de la diferencia en la incidencia de la aparición de bacterias resistentes a los antimicrobianos o el aislamiento de un patógeno potencial en sujetos de la UCI que reciben terapia antibiótica empírica de corta duración. a sujetos de UCI que reciben terapia antibiótica estándar para el tratamiento de infiltrados pulmonares (con baja probabilidad de tener neumonía). Los objetivos secundarios son: 1) evaluar la mortalidad de los sujetos que reciben terapia antibiótica empírica de corta duración en comparación con la terapia antibiótica estándar; 2) evaluar la duración de la estancia en la UCI (LOS) en sujetos que reciben terapia antibiótica empírica de corta duración en comparación con la terapia antibiótica estándar; 3) evaluar la LOS del hospital en sujetos que reciben terapia antibiótica empírica de corta duración en comparación con la terapia antibiótica estándar; 4) evaluar los costos de la terapia con antibióticos en sujetos que reciben terapia antibiótica empírica de corta duración en comparación con la terapia antibiótica estándar. Los costos se basarán en la LOS de la UCI, la LOS del hospital, el tratamiento con antibióticos y los costos estándar relacionados con el tratamiento de experiencias adversas relacionadas con infecciones; 5) evaluar el riesgo de infección clínicamente significativa en sujetos que reciben terapia antibiótica empírica de corta duración en comparación con la terapia antibiótica estándar. Este estudio inscribirá a 460 sujetos que tengan nuevos infiltrados pulmonares durante su estadía en la UCI y que tengan un riesgo bajo de tener neumonía, según lo determine el Puntaje clínico de infección pulmonar (CPIS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718-2200
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802-4008
        • Saint Patricks Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307-2433
        • Akron General Medical Center- Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto, o su representante legal, ha dado su consentimiento informado por escrito.
  2. El sujeto ha desarrollado un nuevo infiltrado pulmonar después de la admisión en la UCI (confirmado por radiología).
  3. El sujeto ha estado hospitalizado al menos tres días.
  4. ICPC </= 6.
  5. 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes quemados.
  2. Pacientes con fibrosis quística.
  3. Pacientes trasplantados de médula ósea o de órganos sólidos.
  4. Neutropenia por cualquier causa (recuento absoluto de neutrófilos (ANC) </= 500) o probabilidad de volverse neutropénico dentro de los 7 días,
  5. Infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (no se requiere la prueba del VIH).
  6. Sitio de infección extrapulmonar sospechado o comprobado que requiere terapia con antibióticos.
  7. Antecedentes de anafilaxia a penicilina o cefalosporinas.
  8. Antecedentes de anafilaxia a meropenem (cualquier componente de la formulación) u otro carbapenem (p. ej., imipenem).
  9. Con antibióticos sistémicos durante más de 7 días consecutivos durante los 30 días anteriores.
  10. Recibió más de 2 dosis de antibióticos sistémicos en las últimas 24 horas (aparte de los utilizados para la profilaxis quirúrgica),

9. Embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de antibióticos).

10. Es improbable que sobreviva más allá del día 7 del estudio (según lo determinado por el equipo de atención primaria).

11. Inscripción previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meropenem
Meropenem 1 gramo por vía intravenosa cada 8 horas durante 3 días (9 dosis), luego 5 días adicionales si la puntuación clínica de infección pulmonar es superior a 6.
Meropenem 1 gramo por vía intravenosa cada 8 horas durante 3 días (9 dosis), luego 5 días adicionales si la puntuación clínica de infección pulmonar es superior a 6.
Comparador activo: Terapia antibiótica estándar
Antibiótico intravenoso estándar durante un mínimo de 8 días.
Antibiótico intravenoso estándar durante un mínimo de 8 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida combinada de aparición de resistencia antimicrobiana o aislamiento de un patógeno potencial detectado en cualquier cultivo clínico positivo que se considere una infección clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Día 0 a día 28 (o alta hospitalaria, si es anterior)
Día 0 a día 28 (o alta hospitalaria, si es anterior)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 (o alta hospitalaria, si es mayor)
Hasta el día 28 (o alta hospitalaria, si es mayor)
Economía de la salud: los costos se basarán en la duración de la UCI, la duración del hospital, el tratamiento con antibióticos y los costos estandarizados relacionados con el tratamiento de experiencias adversas relacionadas con infecciones.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 (o alta hospitalaria, si es mayor)
Hasta el día 28 (o alta hospitalaria, si es mayor)
Cualquier infección clínicamente significativa, según lo determine el equipo de atención primaria del sujeto.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 (o alta hospitalaria, si es mayor)
Hasta el día 28 (o alta hospitalaria, si es mayor)
Tasas de mortalidad en los días 14 y 28.
Periodo de tiempo: Días 14 y 28.
Días 14 y 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 03-216
  • BAMSG 4-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección bacteriana

Ensayos clínicos sobre Meropenem

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