- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00307099
Jämförande antibiotikaterapi för försökspersoner med lunginfiltrat på ICU
6 juni 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomiserad, multicenter, jämförande prövning av kortkurs empirisk antibiotikaterapi kontra standard antibiotikaterapi för försökspersoner med lunginfiltrat på intensivvårdsavdelningen (ICU): Inverkan på antimikrobiell resistens, superinfektioner, längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse och dödlighet
Denna studie kommer att registrera 460 försökspersoner som har nya lunginfiltrat under sin intensivvårdsvistelse och som löper låg risk att få lunginflammation, vilket fastställs med hjälp av Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS).
Studien är utformad för att avgöra om 3 dagars antibiotikabehandling med meropenem (med eller utan täckning för MRSA) för intensivvårdspersoner som diagnostiserats med nya lunginfiltrat kan minska uppkomsten av antimikrobiella resistenta organismer och isoleringen av en potentiell patogen jämfört med en standardkur med antibiotikabehandling (minst 8 dagars terapi med antibiotika som primärvårdsteamet väljer).
Försökspersonerna kommer att placeras slumpmässigt i antingen meropenemgruppen eller standardgruppen för antibiotikaterapi.
Studien kommer också att undersöka om korttidsterapi minskar sjukhusvistelsen och sjukhuskostnaden, utan att ha en negativ effekt på patientens sjuklighet och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intensivvårdsavdelningar (ICU) är den vanligaste källan till sjukhusinfektioner inom sjukhuset, med infektionsfrekvenser och antimikrobiell resistens betydligt högre än på den allmänna avdelningen.
I en studie rapporterades användningen av antimikrobiellt läkemedel vara 10 gånger högre på intensivvårdsavdelningen jämfört med användningen av antibiotika på den allmänna avdelningen.
Även om antibiotika ges för en mängd olika tillstånd, står antibiotika som ordinerats för luftvägsinfektioner, misstänkta eller bevisade, för nästan hälften av all antibiotikakonsumtion på intensiven.
Viktigt är att användningen av antimikrobiella medel har identifierats som en kritisk riskfaktor för uppkomsten av resistenta bakteriella infektioner.
Genom att identifiera och fokusera på undergrupper av försökspersoner som sannolikt inte kommer att ha infektion och därför sannolikt inte kommer att dra nytta av antibiotika, kan antibiotikaanvändning och den efterföljande uppkomsten av antimikrobiella resistenta organismer begränsas.
Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, öppen studie utformad för att avgöra om 3 dagars antibiotikabehandling med meropenem (med eller utan täckning för MRSA) för intensivvårdspatienter som diagnostiserats med nya lunginfiltrat kan minska uppkomsten av antimikrobiell- resistenta organismer och isolering av en potentiell patogen jämfört med en standardkur av antibiotikabehandling (minst 8 dagars terapi med antibiotika som primärvårdsteamet väljer).
Det primära syftet med denna studie är att jämföra risken för resistent infektion på intensivvårdsavdelningen genom att utvärdera skillnaden i förekomsten av antingen uppkomsten av antimikrobiella resistenta bakterier eller isoleringen av en potentiell patogen hos intensivvårdspatienter som får korttids empirisk antibiotikabehandling till intensivvårdspersoner som får standard antibiotikabehandling för behandling av lunginfiltrat (med låg sannolikhet att ha lunginflammation).
Sekundära mål är att: 1) bedöma dödligheten hos försökspersoner som får korttids empirisk antibiotikaterapi jämfört med standard antibiotikabehandling; 2) bedöma vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (LOS) hos patienter som får korttids empirisk antibiotikabehandling jämfört med standard antibiotikabehandling; 3) bedöma sjukhusets LOS hos patienter som får korttids empirisk antibiotikaterapi jämfört med standard antibiotikabehandling; 4) bedöma kostnaderna för antibiotikabehandling hos patienter som får korttids empirisk antibiotikabehandling jämfört med standard antibiotikabehandling.
Kostnaderna kommer att baseras på ICU LOS, sjukhus LOS, antibiotikabehandling och standardkostnader relaterade till behandling av infektionsrelaterade negativa upplevelser; 5) bedöma risken för kliniskt signifikant infektion hos patienter som får korttids empirisk antibiotikabehandling jämfört med standard antibiotikabehandling.
Denna studie kommer att registrera 460 försökspersoner som har nya lunginfiltrat under sin intensivvårdsvistelse och som löper låg risk att få lunginflammation, vilket fastställs med hjälp av Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
460
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718-2200
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802-4008
- Saint Patricks Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute - Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307-2433
- Akron General Medical Center- Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet, eller juridiskt ombud, har gett skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen har utvecklat ett nytt lunginfiltrat efter intensivvårdsinläggning (bekräftat av röntgen).
- Försökspersonen har varit inlagd på sjukhus i minst tre dagar.
- CPIS </= 6.
- 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Bränn patienter.
- Patienter med cystisk fibros.
- Benmärgs- eller solida organtransplanterade patienter.
- Neutropeni av vilken orsak som helst (absolut neutofilantal (ANC) </= 500) eller sannolikt att bli neutropen inom 7 dagar,
- Känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV) (HIV-test krävs inte).
- Misstänkt eller bevisat extrapulmonell infektionsplats som kräver antibiotikabehandling.
- Historik av anafylaxi mot penicillin eller cefalosporiner.
- Anamnes på anafylaxi mot meropenem (valfri komponent i formuleringen) eller annat karbapenem (t.ex. imipenem).
- På systemiska antibiotika i mer än 7 dagar i följd under de föregående 30 dagarna.
- Fick mer än 2 doser av systemiska antibiotika under de senaste 24 timmarna (andra än de som används för kirurgisk profylax),
9. Gravid eller ammande (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av antibiotika).
10. Det är osannolikt att överleva efter dag 7 av studien (enligt primärvårdsteamet).
11. Tidigare registrering i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Meropenem
Meropenem 1 gram intravenöst var 8:e timme i 3 dagar (9 doser), sedan ytterligare 5 dagar om den kliniska lunginfektionspoängen är högre än 6.
|
Meropenem 1 gram intravenöst var 8:e timme i 3 dagar (9 doser), sedan ytterligare 5 dagar om den kliniska lunginfektionspoängen är högre än 6.
|
Aktiv komparator: Standard antibiotikabehandling
Standard intravenös antibiotikabehandling i minst 8 dagar.
|
Standard intravenös antibiotikabehandling i minst 8 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kombinerat mått på antingen uppkomsten av antimikrobiell resistens eller isolering av en potentiell patogen som upptäckts i alla positiva kliniska kulturer som anses vara en kliniskt signifikant infektion
Tidsram: Dag 0 till dag 28 (eller utskrivning från sjukhus, om tidigare)
|
Dag 0 till dag 28 (eller utskrivning från sjukhus, om tidigare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ICU och sjukhusets vistelsetid (LOS)
Tidsram: Till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus, om större)
|
Till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus, om större)
|
Hälsoekonomi: Kostnaderna kommer att baseras på ICU LOS, sjukhus LOS, antibiotikabehandling och standardiserade kostnader relaterade till behandling av infektionsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Till och med dag 28 (eller sjukhusvistelse, om större)
|
Till och med dag 28 (eller sjukhusvistelse, om större)
|
Varje kliniskt signifikant infektion, som fastställts av patientens primärvårdsteam.
Tidsram: Till och med dag 28 (eller sjukhusvistelse, om större)
|
Till och med dag 28 (eller sjukhusvistelse, om större)
|
Dödlighet på dag 14 och 28.
Tidsram: Dag 14 och 28.
|
Dag 14 och 28.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Senast verifierad
1 februari 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-216
- BAMSG 4-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakteriell infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Meropenem
-
Mahidol UniversityAvslutadSepsis | Kritisk sjukdom | Septisk chock | Moral | Farmakokinetik | Karbapenem | Farmakodynamisk | Kliniskt resultat | Organfel, multipelThailand
-
Unity Health TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAvslutadCystisk fibros LungexacerbationKanada
-
Austin HealthAvslutad
-
Oslo University HospitalRekrytering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Avslutad
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadSen insättande neonatal sepsis
-
Joseph KutiThrasher Research FundAvslutadLunginflammation | Cystisk fibros | Pseudomonas Aeruginosa-infektionFörenta staterna
-
The Emmes Company, LLCThe Emmes Company, LLCAvslutadNekrotiserande enterokolit | Intraabdominal infektionFörenta staterna
-
PENTA FoundationChiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadHjärnhinneinflammationStorbritannien