ICU 肺部浸润患者的比较抗生素治疗
短期经验性抗生素治疗与标准抗生素治疗对重症监护病房 (ICU) 肺部浸润患者的随机、多中心、比较试验：对抗生素耐药性、二重感染、ICU 停留和住院时间以及死亡率的影响
这项研究将招募 460 名受试者，他们在 ICU 住院期间出现新的肺部浸润，并且使用临床肺部感染评分 (CPIS) 确定患肺炎的风险较低。
该研究旨在确定对于被诊断为新肺部浸润的 ICU 受试者，使用美罗培南进行为期 3 天的抗生素治疗（覆盖或不覆盖 MRSA）是否可以减少抗微生物耐药生物体的出现和潜在病原体的分离标准疗程的抗生素治疗（初级保健团队选择的抗生素治疗至少 8 天）。
受试者将被随机分配到美罗培南组或标准抗生素治疗组。
该研究还将检查短程疗法是否可以减少住院时间和住院费用，而不会对受试者的发病率和死亡率产生负面影响。
研究概览
详细说明
重症监护病房 (ICU) 是医院内最常见的院内感染源，其感染率和抗菌素耐药率明显高于普通病房。
在一项研究中，据报道，与普通病房的抗菌药物使用相比，ICU 中的抗菌药物使用率要高 10 倍。
尽管在各种情况下都会使用抗生素，但为疑似或确诊的呼吸道感染开出的抗生素几乎占 ICU 所有抗生素消耗量的一半。
重要的是，抗菌药物的使用已被确定为耐药细菌感染出现的关键风险因素。
通过识别和关注不太可能感染并因此不太可能从抗生素中获益的受试者子集，可以限制抗生素的使用和随后出现的耐药微生物。
这是一项 III 期、多中心、随机、开放标签研究，旨在确定对诊断为新肺部浸润的 ICU 受试者使用美罗培南进行为期 3 天的抗生素治疗（包括或不包括 MRSA）是否可以减少抗菌素的出现与标准抗生素治疗（初级保健团队选择的抗生素治疗至少 8 天）相比，耐药微生物和潜在病原体的分离。
本研究的主要目的是通过评估接受短期经验性抗生素治疗的 ICU 受试者中出现耐药细菌或分离出潜在病原体的发生率差异，来比较 ICU 中耐药感染的风险接受标准抗生素治疗以治疗肺部浸润（患肺炎的可能性较低）的 ICU 受试者。
次要目标是：1) 与标准抗生素治疗相比，评估接受短期经验性抗生素治疗的受试者的死亡率； 2) 与标准抗生素治疗相比，评估接受短期经验性抗生素治疗的受试者的 ICU 住院时间 (LOS)； 3) 与标准抗生素治疗相比，评估接受短期经验性抗生素治疗的受试者的医院 LOS； 4) 与标准抗生素治疗相比，评估接受短期经验性抗生素治疗的受试者的抗生素治疗成本。
费用将基于 ICU LOS、医院 LOS、抗生素治疗以及与治疗感染相关的不良经历相关的标准费用； 5) 与标准抗生素治疗相比，评估接受短期经验性抗生素治疗的受试者发生临床显着感染的风险。
这项研究将招募 460 名受试者，他们在 ICU 住院期间出现新的肺部浸润，并且使用临床肺部感染评分 (CPIS) 确定患肺炎的风险较低。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
460
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718-2200
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59802-4008
- Saint Patricks Hospital and Health Sciences Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute - Infectious Diseases
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44307-2433
- Akron General Medical Center- Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Veterans Health Care System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或法定代表人已提供书面知情同意书。
- 受试者在入住 ICU 后出现了新的肺部浸润（经放射学确认）。
- 对象已住院至少三天。
- CPIS </= 6。
- 年满 18 岁。
排除标准：
- 烧伤病人。
- 囊性纤维化患者。
- 骨髓或实体器官移植患者。
- 任何原因引起的中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 (ANC) </= 500）或可能在 7 天内变为中性粒细胞减少症，
- 已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（不需要进行 HIV 检测）。
- 疑似或证实需要抗生素治疗的肺外感染部位。
- 青霉素或头孢菌素过敏史。
- 对美罗培南（制剂的任何成分）或其他碳青霉烯（例如亚胺培南）的过敏史。
- 在过去 30 天内连续 7 天以上全身性使用抗生素。
- 在过去 24 小时内接受了 2 剂以上的全身性抗生素治疗（用于手术预防的除外），
9. 怀孕或哺乳期（育龄妇女必须在首次服用抗生素前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性）。
10. 不太可能活过研究的第 7 天（由初级保健团队确定）。
11. 以前参加过这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美罗培南
美罗培南每 8 小时静脉注射 1 克，连续 3 天（9 剂），如果临床肺部感染评分大于 6，则再增加 5 天。
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美罗培南每 8 小时静脉注射 1 克，连续 3 天（9 剂），如果临床肺部感染评分大于 6，则再增加 5 天。
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有源比较器：标准抗生素治疗
标准静脉内抗生素治疗至少 8 天。
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标准静脉内抗生素治疗至少 8 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在被认为具有临床意义的感染的任何阳性临床培养物中检测到的抗菌素耐药性的出现或潜在病原体的分离的综合测量
大体时间：第 0 天到第 28 天（或出院，如果更早）
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第 0 天到第 28 天（或出院，如果更早）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ICU 和住院时间 (LOS)
大体时间：到第 28 天（或出院，如果时间更长）
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到第 28 天（或出院，如果时间更长）
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卫生经济学：成本将基于 ICU LOS、医院 LOS、抗生素治疗以及与治疗感染相关不良体验相关的标准化成本。
大体时间：通过第 28 天（或出院，如果更长时间）
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通过第 28 天（或出院，如果更长时间）
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由受试者的初级保健团队确定的任何具有临床意义的感染。
大体时间：通过第 28 天（或出院，如果更长时间）
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通过第 28 天（或出院，如果更长时间）
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第 14 天和第 28 天的死亡率。
大体时间：第 14 天和第 28 天。
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第 14 天和第 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月23日
首次发布 (估计)
2006年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月6日
最后验证
2007年2月1日
更多信息
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