アンドロゲン非依存性前立腺がん（AIPC）患者におけるサリドマイドとドキシル®

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に前立腺の腺癌が確認された。
• 化学療法中にPSA上昇の証拠があるアンドロゲン非依存性前立腺がんが確認された（少なくとも4週間間隔でPSAが2回連続上昇）。 PSA が 5 未満の場合、PSA の増加は少なくとも 50% でな​​ければなりません。 去勢テストステロンレベル（<50 ng/ml）も必要です
• 患者は以前に 2 回を超える化学療法を受けてはなりません。
• 過去 6 か月以内にアントラサイクリン系薬剤の摂取はありません。
• 過去 12 か月以内に単剤サリドマイドの投与はありません。 以前に細胞傷害性化学療法を受けていない + サリドマイドを併用していない
• 年齢 > 18歳
• パフォーマンスステータス ECOG 0-2
• 末梢神経障害はグレード 1 未満でなければなりません
• 適切な血液、肝臓、腎臓の機能が必要です
• 生殖能力のある男性は、治療中およびその後少なくとも 4 週間は効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。
• 患者は治験薬の初回投与前の42日以内に50％を超える左心室駆出率を有さなければならない。 ベースラインで使用された方法は、後のモニタリングでも使用する必要があります
• 少なくとも4～6週間抗アンドロゲン剤（それぞれフルタミドとビカルタミド）を中止し、PSAの上昇が記録されている必要があります
• 測定可能または評価可能な疾患 (PSA 上昇は評価可能な疾患を構成します)。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で、従来技術の CT スキャンでは > 20 mm、スパイラル CT スキャンでは > 10 mm として正確に測定できる、少なくとも 1 つの病変として定義されます。 測定可能な疾患の評価については、セクション 6.B を参照してください。
• 平均余命は3か月以上
• 患者は、FDA が義務付ける S.T.E.P.S.® プログラムに喜んで従うことができなければなりません。
• 研究参加前に取得される治験審査委員会[IRB/倫理委員会]によって承認された書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。

除外基準:

• 不安定狭心症、非代償性CHF、過去3か月以内のMI、PE、またはDVTの病歴のある患者