Talidomida y Doxil® en pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos (AIPC)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
• Cáncer de próstata independiente de andrógenos confirmado con evidencia de aumento de PSA (dos aumentos sucesivos en el PSA, con al menos 4 semanas de diferencia) mientras recibe quimioterapia. Si el PSA es inferior a 5, el aumento del PSA debe ser de al menos un 50 %. También debe tener niveles de testosterona de castración (<50 ng/ml)
• Los pacientes no podían haber recibido más de 2 regímenes de quimioterapia previos.
• Sin antraciclinas en los últimos 6 meses.
• Sin talidomida como agente único previo en los últimos 12 meses. Sin quimioterapia citotóxica previa + talidomida administrada en conjunto
• Edad > 18 años
• Estado funcional ECOG 0-2
• La neuropatía periférica debe ser < grado 1
• Debe tener función hematológica, hepática y renal adecuada
• Los hombres en edad reproductiva deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 4 semanas después.
• Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 % dentro de los 42 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. El método utilizado en la línea de base debe utilizarse para el seguimiento posterior
• Debe haber estado sin un antiandrógeno durante al menos 4 a 6 semanas (flutamida y bicalutamida respectivamente) y documentado que tiene un aumento de PSA
• Enfermedad medible o evaluable (la elevación del PSA constituirá enfermedad evaluable). La enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >20 mm con técnicas convencionales de tomografía computarizada o como >10 mm con tomografía computarizada en espiral. Consulte la sección 6.B para la evaluación de la enfermedad medible
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el programa S.T.E.P.S.® exigido por la FDA
• Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional [IRB/Comité de Ética], que se obtendrá antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con angina inestable, ICC descompensada, antecedentes de IM, EP o TVP en los últimos 3 meses