Thalidomid og Doxil® hos patienter med androgenuafhængig prostatacancer (AIPC)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
• Bekræftet androgen-uafhængig prostatacancer med tegn på stigende PSA (to på hinanden følgende stigninger i PSA, med mindst 4 ugers mellemrum) under kemoterapi. Hvis PSA er mindre end 5, skal stigningen i PSA være mindst 50 %. Skal også have kastrat testosteronniveauer (<50 ng/ml)
• Patienterne kunne ikke have modtaget mere end 2 tidligere kemoterapiregimer.
• Ingen antracykliner inden for de seneste 6 måneder.
• Ingen tidligere enkeltstof thalidomid i de sidste 12 måneder. Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi + thalidomid givet i forbindelse
• Alder > 18 år
• Ydelsesstatus ECOG 0-2
• Perifer neuropati skal være < grad 1
• Skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
• Mænd med reproduktionspotentiale skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 4 uger derefter
• Patienterne skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion på > 50 % inden for 42 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Metoden anvendt ved baseline skal bruges til senere overvågning
• Skal have været ude af et anti-androgen i mindst 4-6 uger (henholdsvis Flutamid og Bicalutamid) og dokumenteret at have en stigende PSA
• Målbar eller evaluerbar sygdom (PSA-stigning vil udgøre evaluerbar sygdom). Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >20 mm med konventionelle teknikker CT-scanning eller som >10 mm med spiral-CT-scanning. Se afsnit 6.B for vurdering af målbar sygdom
• Forventet levetid på mere end 3 måneder
• Patienter skal være villige og i stand til at overholde FDA-mandatet S.T.E.P.S.®-program
• Evne til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board [IRB/Ethics Committee], som vil blive indhentet før studieadgang.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ustabil angina, ukompenseret CHF, en historie med MI, PE eller DVT inden for de sidste 3 måneder