Talidomide e Doxil® in pazienti con cancro alla prostata indipendente dagli androgeni (AIPC)

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
• Carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni confermato con evidenza di aumento del PSA (due aumenti successivi del PSA, a distanza di almeno 4 settimane) durante la chemioterapia. Se il PSA è inferiore a 5, l'aumento del PSA deve essere almeno del 50%. Deve anche avere livelli di testosterone castrati (<50 ng/ml)
• I pazienti non potevano aver ricevuto più di 2 precedenti regimi chemioterapici.
• Nessuna antraciclina negli ultimi 6 mesi.
• Nessun precedente talidomide a singolo agente negli ultimi 12 mesi. Nessuna precedente chemioterapia citotossica + talidomide somministrata insieme
• Età > 18 anni
• Performance status ECOG 0-2
• La neuropatia periferica deve essere < grado 1
• Deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
• Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane successive
• I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50% entro 42 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Il metodo utilizzato al basale deve essere utilizzato per il monitoraggio successivo
• Deve essere stato fuori da un anti-androgeno per almeno 4-6 settimane (rispettivamente flutamide e bicalutamide) e documentato come avere un aumento del PSA
• Malattia misurabile o valutabile (l'aumento del PSA costituirà una malattia valutabile). La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >20 mm con tecniche convenzionali di scansione TC o come >10 mm con scansione TC spirale. Vedere la sezione 6.B per la valutazione della malattia misurabile
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• I pazienti devono essere disposti e in grado di conformarsi al programma S.T.E.P.S.® imposto dalla FDA
• Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board [IRB/Comitato etico], che sarà ottenuto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con angina instabile, CHF non compensato, anamnesi di IM, EP o TVP negli ultimi 3 mesi