Talidomida e Doxil® em pacientes com câncer de próstata independente de androgênio (AIPC)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Câncer de próstata independente de androgênio confirmado com evidência de elevação do PSA (dois aumentos sucessivos no PSA, com pelo menos 4 semanas de intervalo) durante a quimioterapia. Se o PSA for inferior a 5, o aumento do PSA deve ser de pelo menos 50%. Também deve ter níveis de testosterona castrada (<50 ng/ml)
• Os pacientes não poderiam ter recebido mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores.
• Sem antraciclinas nos últimos 6 meses.
• Nenhum agente único anterior talidomida nos últimos 12 meses. Sem quimioterapia citotóxica anterior + talidomida administrada em conjunto
• Idade > 18 anos
• Status de desempenho ECOG 0-2
• A neuropatia periférica deve ser < grau 1
• Deve ter função hematológica, hepática e renal adequadas
• Homens com potencial reprodutivo devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas depois
• Os pacientes devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50% dentro de 42 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. O método usado na linha de base deve ser usado para monitoramento posterior
• Deve ter estado sem um antiandrogênico por pelo menos 4-6 semanas (Flutamida e Bicalutamida, respectivamente) e documentado como tendo aumento do PSA
• Doença mensurável ou avaliável (a elevação do PSA constituirá doença avaliável). Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais de tomografia computadorizada ou como > 10 mm com tomografia computadorizada espiral. Consulte a seção 6.B para a avaliação da doença mensurável
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o programa S.T.E.P.S.® exigido pela FDA
• Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional [CIR/Comitê de Ética], que será obtido antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com angina instável, ICC descompensada, história de infarto do miocárdio, EP ou TVP nos últimos 3 meses