Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidi ja Doxil® potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä (AIPC)

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Pittsburgh

Vaiheen II koe Thalidomidilla ja Doxil®:lla (doksorubiciini HCL -liposomi-injektio) potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä (AIPC), joilla on nouseva PSA kemoterapian aikana

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Doxilin ja Talidomidin yhdistelmän PSA-vasteprosenttia AIPC-potilailla, joiden kemoterapia on epäonnistunut. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) Arvioida tämän yhdistelmän kliinisen vasteen määrä mitattavissa olevalla sairaudella 2) arvioida tämän yhdistelmän kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, faasi II -tutkimus talidomidia ja Doxilia varten potilailla, joilla on androgeeniriippumaton eturauhassyöpä ja joiden PSA on kohonnut kemoterapian aikana. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Doxilin ja Talidomidin yhdistelmän PSA-vasteprosenttia AIPC-potilailla, joiden kemoterapia on epäonnistunut. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) Arvioida tämän yhdistelmän kliinisen vasteen määrä mitattavissa olevissa sairauksissa (Jos radiologisessa tai kliinisessä tutkimuksessa on mitattavissa olevia pehmytkudosvaurioita); 2) Arvioida tämän yhdistelmän kokonaiseloonjäämistä. Tähän yksittäiseen tutkimukseen otetaan mukaan 18–35 vähintään 18-vuotiasta henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Hillman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Vahvistettu androgeeniriippumaton eturauhassyöpä, jossa on todisteita PSA:n noususta (kaksi peräkkäistä PSA:n nousua, vähintään 4 viikon välein) kemoterapian aikana. Jos PSA on alle 5, PSA:n nousun on oltava vähintään 50 %. Täytyy olla myös kastraattitestosteronitasoja (<50 ng/ml)
  • Potilaat eivät olisi voineet saada enempää kuin kahta aikaisempaa kemoterapiahoitoa.
  • Ei antrasykliinejä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei aikaisempaa talidomidia yksinään viimeisen 12 kuukauden aikana. Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa + talidomidia annettuna yhdessä
  • Ikä > 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  • Perifeerisen neuropatian on oltava < asteen 1
  • Hematologisen, maksan ja munuaisten toiminnan tulee olla riittävä
  • Lisääntymiskykyisten miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan sen jälkeen
  • Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion on oltava > 50 % 42 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Lähtötilanteessa käytettyä menetelmää on käytettävä myöhempään seurantaan
  • Sen on täytynyt olla poissa antiandrogeenihoidosta vähintään 4–6 viikkoa (flutamidi ja bikalutamidi), ja sen on todistettu olevan nouseva PSA
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (PSA:n nousu muodostaa arvioitavan sairauden). Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) yli 20 mm:ksi tavanomaisilla tekniikoilla TT-skannauksella tai >10 mm:ksi spiraali-TT-skannauksella. Katso kohdasta 6.B mitattavissa olevan sairauden arviointi
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan FDA:n valtuuttamaa S.T.E.P.S.®-ohjelmaa
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board [IRB/Ethics Committee] ja joka hankitaan ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, kompensoimaton sepelvaltimotauti tai joilla on ollut sydäninfarkti, PE tai syvä laskimotauti viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: talidomidi ja doksiili
Talidomidin ja doksiilin yhdistelmä
Lääke: Talidomidi
100 mg PO q vrk ja lisääntyminen tapahtuu bt 50 mg 4 viikon välein enintään 200 mg
Muut nimet:
  • Thalomid
Lääke: Doxil
Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 40 mg/m2 IV 1 tunnin ajan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • doksorubisiinin liposomi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoitovasteen saaneiden potilaiden määrä RECIST-kriteerien mukaan / vasteen arvioitavien potilaiden kokonaismäärä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Paras yleinen PSA-vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PSA-vaste stabiilina sairautena tai etenevänä sairautena eturauhasspesifisen antigeenityöryhmän kriteerien mukaisesti.
4 viikkoa
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen RECIST-kriteerien mukaan.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Ortho Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gurkamal S Chatta, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa