Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid i Doxil® u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów (AIPC)

20 października 2017 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Faza II badania Talidomidu i preparatu Doxil® (doksorubicyna HCL do wstrzykiwań w postaci liposomów) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów (AIPC) ze wzrastającym PSA podczas chemioterapii

Głównym celem tego badania jest ocena wskaźników odpowiedzi PSA na połączenie Doxilu i Talidomidu u pacjentów z AIPC, u których chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem. Cele drugorzędowe obejmują: 1) Ocena wskaźnika odpowiedzi klinicznej dla tej kombinacji na mierzalną chorobę 2) Ocena całkowitego przeżycia dla tej kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II talidomidu i preparatu Doxil u pacjentów z rakiem prostaty niezależnym od androgenów, u których podczas chemioterapii występuje wzrost PSA. Głównym celem tego badania jest ocena wskaźników odpowiedzi PSA na połączenie Doxilu i Talidomidu u pacjentów z AIPC, u których chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem. Cele drugorzędowe obejmują: 1) ocenę wskaźnika odpowiedzi klinicznej na tę kombinację w przypadku mierzalnej choroby (jeśli mierzalne uszkodzenia tkanek miękkich są obecne w badaniu radiologicznym lub klinicznym); 2) Ocena przeżycia całkowitego dla tej kombinacji. W tym badaniu w jednym ośrodku weźmie udział od 18 do 35 osób w wieku co najmniej 18 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego.
  • Potwierdzony rak gruczołu krokowego niezależny od androgenów z objawami wzrostu PSA (dwa kolejne wzrosty PSA w odstępie co najmniej 4 tygodni) podczas chemioterapii. Jeśli PSA jest mniejsze niż 5, wzrost PSA musi wynosić co najmniej 50%. Musi również mieć kastracyjny poziom testosteronu (<50 ng/ml)
  • Pacjenci nie mogli otrzymać więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii.
  • Brak antracyklin w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak wcześniejszego stosowania talidomidu w monoterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej + talidomid podawany w skojarzeniu
  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Neuropatia obwodowa musi być < stopnia 1
  • Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu
  • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory > 50% w ciągu 42 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Metodę stosowaną na początku badania należy zastosować do późniejszego monitorowania
  • Musi być pozbawiony antyandrogenu przez co najmniej 4-6 tygodni (odpowiednio flutamid i bikalutamid) i udokumentowany wzrost PSA
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (podwyższony poziom PSA będzie stanowił chorobę podlegającą ocenie). Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >20 mm za pomocą konwencjonalnej techniki tomografii komputerowej lub >10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej. Patrz rozdział 6.B w celu oceny mierzalnej choroby
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania nakazanego przez FDA programu S.T.E.P.S.®
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną [IRB/Komisję ds. Etyki], która zostanie uzyskana przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, niewyrównaną CHF, zawałem mięśnia sercowego, zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: talidomid i doksyl
Połączenie Talidomidu i Doxilu
Lek: Talidomid
100 mg PO q dzień i nastąpi eskalacja bt 50 mg co 4 tygodnie do maksymalnie 200 mg
Inne nazwy:
  • Talomid
Lek: Doxil
W 1. dniu każdego cyklu 40 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę co 28 dni
Inne nazwy:
  • liposom doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, według kryteriów RECIST / całkowita liczba pacjentów, u których można ocenić odpowiedź.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiedź PSA jako stabilna choroba lub postępująca choroba, zgodnie z kryteriami grupy roboczej ds. antygenów swoistych dla prostaty.
4 tygodnie
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby według kryteriów RECIST.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Ortho Biotech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gurkamal S Chatta, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj