안드로겐 독립 전립선암(AIPC) 환자의 탈리도마이드 및 Doxil®

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
• 화학요법을 받는 동안 상승하는 PSA(최소 4주 간격으로 2회 연속 PSA 증가)의 증거가 있는 안드로겐 독립적인 전립선암이 확인되었습니다. PSA가 5 미만이면 PSA 증가가 50% 이상이어야 합니다. 또한 거세 테스토스테론 수치(<50 ng/ml)가 있어야 합니다.
• 환자는 이전 화학 요법을 2회 이상 받을 수 없었습니다.
• 지난 6개월 이내에 안트라사이클린이 없습니다.
• 지난 12개월 동안 이전 단일 제제 탈리도마이드 없음. 이전에 세포독성 화학요법 + 탈리도마이드를 병용한 적이 없음
• 나이 > 18세
• 수행 상태 ECOG 0-2
• 말초 신경병증은 1등급 미만이어야 합니다.
• 적절한 혈액, 간 및 신장 기능이 있어야 합니다.
• 가임 남성은 치료 중 및 치료 후 최소 4주 동안 효과적인 피임법 사용에 기꺼이 동의해야 합니다.
• 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 42일 이내에 > 50%의 좌심실 박출률을 가져야 합니다. 기준선에서 사용된 방법은 이후 모니터링에 사용해야 합니다.
• 최소 4~6주 동안 항안드로겐제(각각 플루타마이드 및 비칼루타마이드)를 중단하고 PSA 상승이 있는 것으로 문서화되어야 합니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(PSA 상승은 평가 가능한 질병을 구성함). 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술 CT 스캔으로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 6.B를 참조하십시오.
• 3개월 이상의 기대 수명
• 환자는 FDA 의무 S.T.E.P.S.® 프로그램을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 임상시험심사위원회[IRB/윤리위원회]가 승인한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 불안정 협심증, 보상되지 않는 CHF, 지난 3개월 이내에 MI, PE 또는 DVT 병력이 있는 환자