Thalidomid und Doxil® bei Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs (AIPC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
• Bestätigter androgenunabhängiger Prostatakrebs mit Anzeichen eines PSA-Anstiegs (zwei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege im Abstand von mindestens 4 Wochen) während der Chemotherapie. Liegt der PSA-Wert unter 5, muss der PSA-Anstieg mindestens 50 % betragen. Außerdem müssen kastrierte Testosteronwerte (<50 ng/ml) vorliegen.
• Die Patienten durften nicht mehr als zwei vorangegangene Chemotherapien erhalten haben.
• Keine Anthrazykline innerhalb der letzten 6 Monate.
• Kein vorheriger Thalidomid-Monowirkstoff in den letzten 12 Monaten. Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie + gleichzeitige Gabe von Thalidomid
• Alter > 18 Jahre
• Leistungsstatus ECOG 0-2
• Die periphere Neuropathie muss < Grad 1 sein
• Muss über eine ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion verfügen
• Männer im fortpflanzungsfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens vier Wochen danach zuzustimmen
• Die Patienten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von > 50 % aufweisen. Die zu Beginn verwendete Methode muss für die spätere Überwachung verwendet werden
• Muss seit mindestens 4–6 Wochen kein Antiandrogen (Flutamid bzw. Bicalutamid) eingenommen haben und nachweislich einen steigenden PSA-Wert aufweisen
• Messbare oder auswertbare Krankheit (PSA-Erhöhung stellt eine auswertbare Krankheit dar). Eine messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit >20 mm mit herkömmlichen CT-Scans oder mit >10 mm mit Spiral-CT-Scans genau gemessen werden kann. Siehe Abschnitt 6.B für die Bewertung messbarer Krankheiten
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das von der FDA vorgeschriebene S.T.E.P.S.®-Programm einzuhalten
• Fähigkeit, die vom Institutional Review Board [IRB/Ethikkommission] genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Studienbeginn eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit instabiler Angina pectoris, nicht kompensierter Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Lungenembolie oder TVT in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate