Thalidomid a Doxil® u pacientů s androgenem nezávislým karcinomem prostaty (AIPC)
20. října 2017 aktualizováno: University of Pittsburgh
Studie fáze II s Thalidomidem a Doxilem® (doxorubicin HCL liposomová injekce) u pacientů s androgenem nezávislým karcinomem prostaty (AIPC) s rostoucím PSA během chemoterapie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru odpovědi PSA na kombinaci přípravku Doxil a Thalidomidu u pacientů s AIPC, u kterých selhala chemoterapie.
Sekundární cíle zahrnují: 1) Zhodnotit míru klinické odpovědi této kombinace na měřitelné onemocnění 2) Zhodnotit celkové přežití pro tuto kombinaci.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze II s thalidomidem a Doxilem u pacientů s rakovinou prostaty nezávislou na androgenu, u kterých se během chemoterapie zvyšuje PSA.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru odpovědi PSA na kombinaci přípravku Doxil a Thalidomidu u pacientů s AIPC, u kterých selhala chemoterapie.
Sekundární cíle zahrnují: 1) Vyhodnotit míru klinické odpovědi této kombinace na měřitelné onemocnění (jsou-li přítomny měřitelné léze měkkých tkání při radiologickém nebo klinickém vyšetření); 2) Zhodnotit celkové přežití pro tuto kombinaci.
Do této studie na jednom místě bude zařazeno 18 až 35 subjektů ve věku alespoň 18 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Potvrzená rakovina prostaty nezávislá na androgenu s prokázaným nárůstem PSA (dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA s odstupem alespoň 4 týdnů) během chemoterapie. Pokud je PSA nižší než 5, musí být zvýšení PSA alespoň o 50 %. Musí mít také hladinu kastračního testosteronu (<50 ng/ml)
- Pacienti nemohli dostat více než 2 předchozí režimy chemoterapie.
- Žádné antracykliny za posledních 6 měsíců.
- Žádný předchozí thalidomid v monoterapii za posledních 12 měsíců. Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie + thalidomid nebyla podávána současně
- Věk > 18 let
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Periferní neuropatie musí být < stupeň 1
- Musí mít odpovídající hematologické, jaterní a ledvinové funkce
- Muži s reprodukčním potenciálem musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 4 týdny poté
- Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory > 50 % během 42 dnů před první dávkou studovaného léku. Metoda použitá na začátku musí být použita pro pozdější monitorování
- Musí mít alespoň 4-6 týdnů bez antiandrogenů (Flutamid a Bicalutamid) a je prokázáno, že má stoupající PSA
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (zvýšení PSA bude představovat hodnotitelné onemocnění). Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >20 mm pomocí konvenčních technik CT nebo jako >10 mm se spirálním CT skenem. Viz část 6.B pro hodnocení měřitelného onemocnění
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat program S.T.E.P.S.® nařízený FDA
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board [IRB/Ethics Committee], který bude získán před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris, nekompenzovaným CHF, IM, PE nebo DVT v anamnéze během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: thalidomid a doxil
Kombinace Thalidomidu a Doxil
|
100 mg PO q den a ke zvýšení dojde při 50 mg každé 4 týdny na maximum 200 mg
Ostatní jména:
V den 1 každého cyklu 40 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny každých 28 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet pacientů, u kterých došlo k odpovědi na léčbu, podle kritérií RECIST / celkový počet pacientů, u kterých lze vyhodnotit odpověď.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Nejlepší celková odezva PSA
Časové okno: 4 týdny
|
Odpověď PSA jako stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění podle kritérií pracovní skupiny pro prostatický specifický antigen.
|
4 týdny
|
|
Čas do progrese
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění podle kritérií RECIST.
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gurkamal S Chatta, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Thalidomid
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- 05-078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .