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健康な子供に投与されたTBEワクチンの安全性、忍容性、免疫反応の研究

2008年3月14日 更新者：Novartis

2つの異なるスケジュールに従って投与された2つのTBEワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための、小児を対象とした第IV相ランダム化対照単盲検多施設共同研究。

この研究の目的は、子供に投与される TBE ワクチンの安全性、免疫原性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳から10歳までの健康な男女の子供。

除外基準:

  • TBEの文書化された証拠を持つ被験者
  • 以前にTBEに対するワクチン接種を受けている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
28、42、300、および 321 日目の中和試験および ELISA によって測定された 2 つの小児 TBE ワクチンの免疫原性。

二次結果の測定

結果測定
発熱を含む局所反応および全身反応に関する 2 種類の小児 TBE ワクチンの忍容性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

協力者

Novartis Vaccines

捜査官

  • スタディディレクター：Drug Information Services、Novartis Vaccines & Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月14日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M48P3
  • 911 (Urochester)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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