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Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la réponse immunitaire des vaccins TBE administrés à des enfants en bonne santé

14 mars 2008 mis à jour par: Novartis

Une étude de phase IV, randomisée, contrôlée, à simple insu et multicentrique chez les enfants pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux vaccins TBE administrés selon deux calendriers différents.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et la tolérabilité des vaccins TBE administrés aux enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin et féminin en bonne santé, âgés de 1 à 10 ans.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec des preuves documentées de TBE
  • Sujets ayant déjà été vaccinés contre le TBE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Immunogénicité de deux vaccins pédiatriques TBE telle que mesurée par un test de neutralisation et ELISA aux jours 28, 42, 300 et 321.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tolérabilité de deux vaccins pédiatriques TBE en ce qui concerne les réactions locales et systémiques, y compris la fièvre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Collaborateurs

Novartis Vaccines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2006

Première publication (Estimation)

6 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M48P3
  • 911 (Urochester)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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