Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности, переносимости и иммунного ответа вакцин против КЭ, вводимых здоровым детям

14 марта 2008 г. обновлено: Novartis

Фаза IV, рандомизированное, контролируемое, простое слепое, многоцентровое исследование у детей для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух вакцин против КЭ, вводимых по двум разным схемам.

Целью данного исследования является оценка безопасности, иммуногенности и переносимости вакцин против КЭ, вводимых детям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Энцефалит, клещевой

Вмешательство/лечение

Биологический: Вакцина против клещевого энцефалита

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Weilheim, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 1 до 10 лет.

Критерий исключения:

Субъекты с задокументированными признаками клещевого энцефалита
Субъекты, ранее вакцинированные против КЭ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Иммуногенность двух педиатрических вакцин против КЭ, измеренная с помощью реакции нейтрализации и ИФА на 28, 42, 300 и 321 дни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Переносимость двух педиатрических вакцин против КЭ в отношении местных и системных реакций, включая лихорадку

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Соавторы

Novartis Vaccines

Следователи

Директор по исследованиям: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

КЭ, дети, вакцина

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

M48P3
911 (Urochester)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .