건강한 어린이에게 투여된 TBE 백신의 안전성, 내약성 및 면역 반응에 관한 연구
2008년 3월 14일 업데이트: Novartis
2가지 다른 일정에 따라 투여된 2가지 TBE 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 IV상, 무작위, 통제, 단일 맹검, 어린이 대상 다중 센터 연구.
이 연구의 목적은 어린이에게 투여된 TBE 백신의 안전성, 면역원성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Weilheim, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세에서 10세 사이의 건강한 남녀 어린이.
제외 기준:
- TBE의 문서화된 증거가 있는 피험자
- 이전에 TBE에 대해 예방 접종을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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28일, 42일, 300일 및 321일에 중화 시험 및 ELISA로 측정한 두 가지 소아 TBE 백신의 면역원성.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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열을 포함한 국소 및 전신 반응과 관련하여 두 가지 소아 TBE 백신의 내약성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M48P3
- 911 (Urochester)
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