Studio della sicurezza, tollerabilità e risposta immunitaria dei vaccini TBE somministrati a bambini sani
14 marzo 2008 aggiornato da: Novartis
Uno studio di fase IV, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico nei bambini per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due vaccini contro la TBE somministrati secondo due diversi programmi.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la tollerabilità dei vaccini TBE somministrati ai bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Weilheim, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi e femmine sani, da 1 a 10 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza documentata di TBE
- Soggetti che sono stati precedentemente vaccinati contro la TBE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Immunogenicità di due vaccini pediatrici contro la TBE misurata mediante test di neutralizzazione ed ELISA nei giorni 28, 42, 300 e 321.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tollerabilità di due vaccini pediatrici contro la TBE rispetto alle reazioni locali e sistemiche inclusa la febbre
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Encefalite
- Encefalite, trasmessa da zecche
Altri numeri di identificazione dello studio
- M48P3
- 911 (Urochester)
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