Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az egészséges gyermekeknek adott TBE vakcinák biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunválaszáról

2008. március 14. frissítette: Novartis

IV. fázisú, randomizált, kontrollált, egyvak, többközpontú vizsgálat gyermekeken a két különböző ütemterv szerint beadott TBE vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére.

A tanulmány célja a gyermekeknek adott TBE-vakcinák biztonságosságának, immunogenitásának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges fiú és nőstény gyermekek 1-10 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • A TBE dokumentált bizonyítékával rendelkező alanyok
  • Olyan alanyok, akiket korábban TBE ellen oltottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Két gyermekkori TBE-vakcina immunogenitása neutralizációs teszttel és ELISA-val mérve a 28., 42., 300. és 321. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Két gyermekkori TBE vakcina tolerálhatósága a helyi és szisztémás reakciók, köztük a láz tekintetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Együttműködők

Novartis Vaccines

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M48P3
  • 911 (Urochester)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Encephalitis, kullancs által terjesztett

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel