Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunrespons av TBE-vaksiner administrert til friske barn

14. mars 2008 oppdatert av: Novartis

En fase IV, randomisert, kontrollert, enkeltblind, multisenterstudie hos barn for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til to TBE-vaksiner administrert i henhold til to forskjellige tidsplaner.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og toleransen til TBE-vaksiner administrert til barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige barn, 1 til 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med dokumentert bevis på TBE
  • Forsøkspersoner som tidligere er vaksinert mot TBE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Immunogenisitet til to pediatriske TBE-vaksiner målt ved nøytraliseringstest og ELISA på dag 28, 42, 300 og 321.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tolerabilitet av to pediatriske TBE-vaksiner med hensyn til lokale og systemiske reaksjoner inkludert feber

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Novartis Vaccines

Etterforskere

  • Studieleder: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M48P3
  • 911 (Urochester)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere