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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort von FSME-Impfstoffen, die gesunden Kindern verabreicht werden

14. März 2008 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Phase-IV-Studie an Kindern zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei FSME-Impfstoffen, die nach zwei unterschiedlichen Zeitplänen verabreicht werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Immunogenität und Verträglichkeit von FSME-Impfstoffen zu bewerten, die Kindern verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Kinder im Alter von 1 bis 10 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit dokumentiertem Nachweis einer FSME
  • Probanden, die zuvor gegen FSME geimpft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunogenität von zwei pädiatrischen FSME-Impfstoffen, gemessen durch Neutralisationstest und ELISA an den Tagen 28, 42, 300 und 321.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit von zwei pädiatrischen FSME-Impfstoffen im Hinblick auf lokale und systemische Reaktionen einschließlich Fieber

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Ermittler

  • Studienleiter: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M48P3
  • 911 (Urochester)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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