Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons van TBE-vaccins toegediend aan gezonde kinderen

14 maart 2008 bijgewerkt door: Novartis

Een fase IV, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicenter studie bij kinderen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van twee TBE-vaccins toegediend volgens twee verschillende schema's.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, immunogeniciteit en verdraagbaarheid van TBE-vaccins die aan kinderen worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen van 1 tot 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met gedocumenteerd bewijs van TBE
  • Proefpersonen die eerder zijn gevaccineerd tegen TBE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Immunogeniciteit van twee pediatrische TBE-vaccins zoals gemeten door neutralisatietest en ELISA op dag 28, 42, 300 en 321.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verdraagbaarheid van twee pediatrische TBE-vaccins met betrekking tot lokale en systemische reacties, waaronder koorts

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Novartis Vaccines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M48P3
  • 911 (Urochester)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren