日本脳炎を予防する ChimeriVax™-JE ワクチンの安全性研究。
2012年12月4日 更新者：Sanofi
弱毒化日本脳炎生ワクチン (ChimeriVax™-JE) 投与後の安全性と忍容性に関する無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第 III 相試験
この研究の目的は、ChimeriVax™ JE ワクチン (日本脳炎のワクチン接種に使用される新しいワクチン) がプラセボ (ダミー) ワクチン接種と比較した場合に安全で忍容性が高いかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2004
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、92505
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Costa Mesa、California、アメリカ、92708
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Davis、California、アメリカ、95616
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San Francisco、California、アメリカ、94102
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Vallejo、California、アメリカ、94589
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Michigan
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Livonia、Michigan、アメリカ、48152
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Missouri
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Sprnigfield、Missouri、アメリカ、65802
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27109
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
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Darlinghurst、オーストラリア、NSW 2010
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Enoggera、オーストラリア、QLD 4051
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Heidelbeg West、オーストラリア、VIC 3081
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Kippa-Ring、オーストラリア、QLD 4021
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Mill Park、オーストラリア、VIC 3082
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Toorak Gardens、オーストラリア、SA 5056
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者から得られたインフォームドコンセント。
- 上映時点で18歳以上であること。
- 全般的に健康状態が良好であること
- 学習期間中利用可能な科目
- 女性被験者（妊娠の可能性がある）の場合、スクリーニングおよび 0 日目の妊娠検査は陰性です。
除外基準:
- -日本脳炎に対するワクチン接種または日本脳炎への感染歴。
- 既知の免疫不全または免疫不全の疑い、免疫抑制剤または抗腫瘍剤の使用。
- -胸腺腫、胸腺手術（切除）または重症筋無力症の病歴。
- 臨床検査での臨床的に重大な異常
- 食物、膜翅目（ハチ科）の刺傷、またはワクチンを含む薬物に対する蕁麻疹または血管浮腫を特徴とするアナフィラキシーまたはその他の重篤な副作用。
- スクリーニング来院から6か月以内または最大30日目までの輸血または筋肉内または静脈内血清グロブリンを含む血液製剤による治療。
- スクリーニング訪問前の30日以内、または最大30日目までの別のワクチンまたは抗ウイルス薬の投与。
- 臨床的に重大な病状を示す身体検査。
- 口腔温度が 38°C (100.4°F) 以上であるか、接種前 3 日以内に急性疾患がある。
- -治験訪問前から30日目までの対象者のクリニック訪問能力に影響を与える可能性のある長期間の地域外への旅行の意図。
- C型肝炎ウイルス（HCV）またはHIVに対して血清陽性、またはB型肝炎表面抗原に対して陽性。
- 女性対象における授乳中または妊娠を予定している。
- 過度のアルコール摂取、薬物乱用、重度の精神疾患。
- 血液脳関門の完全性を損なう既知または疑わしい生理学的または構造的状態（例: 血液脳関門） 脳血管疾患、多発性硬化症、外傷、感染症、脳または髄膜の炎症）。
- -この研究のためのスクリーニング訪問から30日以内の別の臨床研究への参加。
- 研究の管理に関与する研究施設、スポンサー、または臨床研究機関 (CRO) の従業員。
- 研究者が被験者を研究に参加するのに不適当と判断するその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての被験者は、0日目にプラセボの単回注射を受けました。
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0.5mL、皮下
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実験的：ChimeriVax™ JE 4 log10 PFU ワクチン
すべての参加者は、0 日目に ChimeriVax™ JE 4 log10 プラーク形成単位 (PFU) ワクチンの 1 回注射を受けました。
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0.5mL、皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ChimeriVax™-JE またはプラセボによるワクチン接種後の治療に関連した有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から30日後まで
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有害事象は、日記カードと台本付きインタビューによって収集されました。
すべての有害事象報告は、30 日目まで「積極的に要請された」ものとみなされます。
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ワクチン接種後0日目から30日後まで
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ChimeriVax™-JE またはプラセボによるワクチン接種後の治療における緊急の局所副作用と治療について報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から30日後まで
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治療により出現した局所副作用: 報告されている注射部位の痛み、かゆみ、紅斑、腫れ、硬結、皮膚発疹など。 治療により出現した全身反応：倦怠感、頭痛、筋肉痛、熱感、悪寒、疲労、呼吸困難、喘鳴、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛など報告されています。 |
ワクチン接種後0日目から30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven G Hull, MD、Vince and Associates Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-040-010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。