ChimeriVax™-JE-rokotteen turvallisuustutkimus japanilaisen enkefaliitin ehkäisemiseksi.
tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu vaihe III turvallisuudesta ja siedettävyydestä elävän heikennetyn JE-rokotteen (ChimeriVax™-JE) antamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko ChimeriVax™ JE -rokote (uusi rokote, jota käytetään rokotukseen japanilaista enkefaliittia vastaan) turvallinen ja hyvin siedetty verrattuna lumerokotukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2004
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia, NSW 2010
-
Enoggera, Australia, QLD 4051
-
Heidelbeg West, Australia, VIC 3081
-
Kippa-Ring, Australia, QLD 4021
-
Mill Park, Australia, VIC 3082
-
Toorak Gardens, Australia, SA 5056
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 92505
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92708
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
-
-
Missouri
-
Sprnigfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta saatu tietoinen suostumus.
- 18 vuotta täyttänyt seulonnassa.
- Hyvässä yleiskunnossa
- Aihetta tarjolla koko opiskelun ajan
- Naispuolisille koehenkilöille (hedelmällisessä iässä) negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 0.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus JE:tä vastaan tai infektio.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos, immunosuppressiivisten tai antineoplastisten lääkkeiden käyttö.
- Aiempi tymooma, kateenkorvan leikkaus (poisto) tai myasthenia gravis.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinnissa
- Anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset, joille on ominaista nokkosihottuma tai angioedeema elintarvikkeisiin, mehiläisten (Mehiläisperhe) pistot tai lääkkeet, mukaan lukien rokotteet).
- Verensiirto tai hoito millä tahansa verivalmisteella, mukaan lukien lihaksensisäinen tai suonensisäinen seerumiglobuliini kuuden kuukauden kuluessa seulontakäynnistä tai päivään 30 saakka.
- Toisen rokotteen tai viruslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai päivään 30 saakka.
- Fyysinen tutkimus, joka osoittaa minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden.
- Suun lämpötila >38°C (100.4°F) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Aikomus matkustaa pois alueelta pidemmäksi ajaksi, mikä saattaa vaikuttaa tutkittavien kykyyn osallistua klinikkakäynneille ennen opintokäyntiä päivään 30 asti.
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV) tai HIV:lle tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille.
- Imetys tai suunniteltu raskaus naisilla.
- Liiallinen alkoholinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, vakava psykiatrinen sairaus.
- Tunnettu tai epäilty fysiologinen tai rakenteellinen tila, joka vaarantaa veri-aivoesteen eheyden (esim. aivoverisuonitauti, multippeliskleroosi, trauma, infektio, aivojen tai aivokalvon tulehdus).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen seulontakäynnistä.
- Tutkimuspaikan työntekijä, sponsori tai kliininen tutkimusorganisaatio (CRO), joka osallistuu tutkimuksen johtamiseen.
- Muut syyt, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki koehenkilöt saivat yhden plaseboinjektion päivänä 0.
|
0,5 ml, ihon alle
|
|
Kokeellinen: ChimeriVax™ JE 4 log10 PFU -rokote
Kaikki osallistujat saivat yhden injektion ChimeriVax™ JE 4 log10 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) sisältävää rokotetta päivänä 0.
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista joko ChimeriVax™-JE- tai lumelääkkeellä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumat kerättiin päiväkirjakorttien ja käsikirjoitettujen haastattelujen avulla.
Kaikkia raportoituja haittatapahtumia pidettiin "aktiivisesti pyydettyinä" päivään 30 asti.
|
Päivä 0 - 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoidosta ilmenneistä paikallisista haittavaikutuksista ja hoidosta ilmenevät systeemiset reaktiot rokotuksen jälkeen joko ChimeriVax™-JE:llä tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvät paikalliset haittavaikutukset: Pistoskohdan kipu, kutina, punoitus, turvotus, kovettuma, ihottuma ja muut raportoidut tiedot. Hoitoon liittyvät systeemiset reaktiot: huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, kuuma tunne, vilunväristykset, väsymys, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja muut raportoidut tiedot. |
Päivä 0 - 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven G Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-040-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .