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Studio sulla sicurezza del vaccino ChimeriVax™-JE per prevenire l'encefalite giapponese.

4 dicembre 2012 aggiornato da: Sanofi

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo sulla sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione del vaccino JE vivo attenuato (ChimeriVax™-JE)

Lo scopo di questo studio è valutare se il vaccino ChimeriVax™ JE (un nuovo vaccino da utilizzare per la vaccinazione contro l'encefalite giapponese) sia sicuro e ben tollerato rispetto alla vaccinazione placebo (fittizia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2004

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
      • Enoggera, Australia, QLD 4051
      • Heidelbeg West, Australia, VIC 3081
      • Kippa-Ring, Australia, QLD 4021
      • Mill Park, Australia, VIC 3082
      • Toorak Gardens, Australia, SA 5056
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 92505
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92708
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
    • Missouri
      • Sprnigfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto dal soggetto.
  • Di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  • In buona salute generale
  • Soggetto disponibile per la durata dello studio
  • Per i soggetti di sesso femminile (in età fertile) un test di gravidanza negativo allo Screening e al Giorno 0.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di vaccinazione o infezione da JE.
  • Immunodeficienza nota o sospetta, uso di farmaci immunosoppressori o antineoplastici.
  • Storia di timoma, chirurgia del timo (rimozione) o miastenia grave.
  • Anomalie clinicamente significative alla valutazione di laboratorio
  • anafilassi o altre gravi reazioni avverse caratterizzate da orticaria o angioedema a cibi, punture di imenotteri (famiglia delle api) o farmaci inclusi i vaccini).
  • Trasfusione di sangue o trattamento con qualsiasi emoderivato, inclusa globulina sierica intramuscolare o endovenosa entro sei mesi dalla visita di screening o fino al giorno 30.
  • Somministrazione di un altro vaccino o antivirale nei 30 giorni precedenti la visita di screening o fino al giorno 30.
  • Esame fisico che indica qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
  • Temperatura orale >38°C (100,4°F) o malattia acuta entro 3 giorni prima dell'inoculazione.
  • Intenzione di viaggiare fuori dall'area per un periodo prolungato che potrebbe influire sulla capacità dei soggetti di partecipare alle visite cliniche prima della visita dello studio fino al giorno 30.
  • Sieropositivo al virus dell'epatite C (HCV) o HIV o positivo all'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Allattamento o gravidanza prevista in soggetti di sesso femminile.
  • Eccessivo consumo di alcol, abuso di droghe, malattie psichiatriche significative.
  • Una condizione fisiologica o strutturale nota o sospetta che compromette l'integrità della barriera emato-encefalica (ad es. malattie cerebrovascolari, sclerosi multipla, traumi, infezioni, infiammazioni del cervello o delle meningi).
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening per questo studio.
  • Dipendente del sito dello studio, sponsor o organizzazione di ricerca clinica (CRO) coinvolto nella gestione dello studio.
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola iniezione di placebo il giorno 0.
Biologico: Soluzione salina allo 0,9%.
0,5 ml, sottocutaneo
Sperimentale: Vaccino ChimeriVax™ JE 4 log10 PFU
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione di vaccino ChimeriVax™ JE 4 log10 Plaque-forming unit (PFU) il giorno 0.
Biologico: ChimeriVax-JE, vaccino contro l'encefalite giapponese
0,5 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
  • ChimeriVax™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi correlati al trattamento dopo la vaccinazione con ChimeriVax™-JE o un placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi sono stati raccolti mediante schede diario e interviste programmate. Tutte le segnalazioni di eventi avversi sono state considerate "attivamente sollecitate" fino al giorno 30.
Dal giorno 0 fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno riferito reazioni avverse locali emergenti al trattamento e reazioni sistemiche emergenti al trattamento post-vaccinazione con ChimeriVax™-JE o un placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 30 giorni dopo la vaccinazione

Reazioni avverse locali emerse durante il trattamento: dolore al sito di iniezione, prurito, eritema, gonfiore, indurimento, eruzione cutanea e altri come riportato.

Reazioni sistemiche emerse dal trattamento: malessere, mal di testa, mialgia, sensazione di caldo, brividi, affaticamento, dispnea, respiro sibilante, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e altri come riportato.
Dal giorno 0 fino a 30 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven G Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-040-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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