Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti vakcíny ChimeriVax™-JE k prevenci japonské encefalitidy.

4. prosince 2012 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze III bezpečnosti a snášenlivosti po podání živé atenuované vakcíny JE (ChimeriVax™-JE)

Účelem této studie je posoudit, zda je vakcína ChimeriVax™ JE (nová vakcína, která se má použít k očkování proti japonské encefalitidě) bezpečná a dobře snášená ve srovnání s vakcinací placebem (neúčinným).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2004

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, NSW 2010
      • Enoggera, Austrálie, QLD 4051
      • Heidelbeg West, Austrálie, VIC 3081
      • Kippa-Ring, Austrálie, QLD 4021
      • Mill Park, Austrálie, VIC 3082
      • Toorak Gardens, Austrálie, SA 5056
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 92505
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92708
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
    • Missouri
      • Sprnigfield, Missouri, Spojené státy, 65802
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný informovaný souhlas od subjektu.
  • Ve věku 18 let nebo více při screeningu.
  • V dobrém celkovém zdraví
  • Předmět dostupný po dobu studia
  • U žen (s potenciálem otěhotnět) negativní těhotenský test při screeningu a v den 0.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza očkování nebo infekce JE.
  • Známá nebo suspektní imunodeficience, užívání imunosupresivních nebo antineoplastických léků.
  • Anamnéza thymomu, operace brzlíku (odstranění) nebo myasthenia gravis.
  • Klinicky významné abnormality při laboratorním hodnocení
  • Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce charakterizované kopřivkou nebo angioedémem na potraviny, bodnutí blanokřídlými (čeleď včel) nebo léky včetně vakcín).
  • Transfuze krve nebo léčba jakýmkoli krevním produktem, včetně intramuskulárního nebo intravenózního sérového globulinu, do šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo do 30. dne.
  • Podání jiné vakcíny nebo antivirotika během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo do 30. dne.
  • Fyzikální vyšetření indikující jakýkoli klinicky významný zdravotní stav.
  • Orální teplota >38°C (100,4°F) nebo akutní onemocnění během 3 dnů před inokulací.
  • Záměr vycestovat z oblasti na delší dobu, která může ovlivnit schopnost subjektů navštěvovat klinické návštěvy před studijní návštěvou až do 30. dne.
  • Séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
  • Kojení nebo zamýšlené těhotenství u žen.
  • Nadměrná konzumace alkoholu, zneužívání drog, závažné psychiatrické onemocnění.
  • Známý nebo předpokládaný fyziologický nebo strukturální stav, který narušuje integritu hematoencefalické bariéry (např. cerebrovaskulární onemocnění, roztroušená skleróza, trauma, infekce, zánět mozku nebo mozkových blan).
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od screeningové návštěvy pro tuto studii.
  • Zaměstnanec místa studie, sponzor nebo organizace pro klinický výzkum (CRO) zapojený do řízení studie.
  • Jakékoli jiné důvody, které podle názoru výzkumníka činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Všichni jedinci dostali jednu injekci placeba v den 0.
Biologický: 0,9% fyziologický roztok
0,5 ml, subkutánně
Experimentální: Vakcína ChimeriVax™ JE 4 log10 PFU
Všichni účastníci dostali jednu injekci ChimeriVax™ JE 4 log10 Plaque-forming unit (PFU) Vaccine v den 0.
Biologický: ChimeriVax-JE, vakcína proti japonské encefalitidě
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • ChimeriVax™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou po vakcinaci buď ChimeriVax™-JE nebo placebem
Časové okno: Den 0 až 30 dní po vakcinaci
Nežádoucí příhody byly shromažďovány pomocí deníkových karet a psaných rozhovorů. Veškeré hlášení nežádoucích účinků bylo považováno za „aktivně vyžádané“ do 30. dne.
Den 0 až 30 dní po vakcinaci
Počet účastníků, kteří hlásili lokální nežádoucí účinky vznikající při léčbě a systémové reakce objevující se při léčbě po vakcinaci buď ChimeriVax™-JE nebo placebem
Časové okno: Den 0 až 30 dní po vakcinaci

Lokální nežádoucí účinky související s léčbou: Bolest v místě vpichu, svědění, erytém, otok, indurace, kožní vyrážka a další, jak bylo hlášeno.

Systémové reakce vzniklé při léčbě: malátnost, bolest hlavy, myalgie, pocit horka, zimnice, únava, dušnost, sípání, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a další, jak bylo hlášeno.
Den 0 až 30 dní po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven G Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-040-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit