Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af ChimeriVax™-JE-vaccine til forebyggelse af japansk hjernebetændelse.

4. december 2012 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret fase III-undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet efter administration af levende svækket JE-vaccine (ChimeriVax™-JE)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ChimeriVax™ JE-vaccine (en ny vaccine, der skal bruges til vaccination mod japansk encephalitis) er sikker og veltolereret sammenlignet med placebo-vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2004

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
      • Enoggera, Australien, QLD 4051
      • Heidelbeg West, Australien, VIC 3081
      • Kippa-Ring, Australien, QLD 4021
      • Mill Park, Australien, VIC 3082
      • Toorak Gardens, Australien, SA 5056
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 92505
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92708
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
    • Missouri
      • Sprnigfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • 18 år eller derover ved screening.
  • Ved et generelt godt helbred
  • Emne tilgængeligt for studietiden
  • For kvindelige forsøgspersoner (i den fødedygtige alder) afprøves en negativ graviditetstest ved screening og dag 0.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med vaccination mod eller infektion med JE.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt, brug af immunsuppressive eller antineoplastiske lægemidler.
  • Anamnese med tymom, thymuskirurgi (fjernelse) eller myasthenia gravis.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorievurdering
  • Anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger karakteriseret ved nældefeber eller angioødem på fødevarer, Hymenoptera-stik (bifamilien) eller lægemidler inklusive vacciner).
  • Transfusion af blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt, inklusive intramuskulært eller intravenøst ​​serumglobulin inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller op til dag 30.
  • Administration af en anden vaccine eller antiviral inden for 30 dage før screeningbesøget eller op til dag 30.
  • Fysisk undersøgelse, der indikerer enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  • Oral temperatur >38°C (100,4°F) eller akut sygdom inden for 3 dage før podning.
  • Intention om at rejse ud af området i en længere periode, der kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i klinikbesøg forud for studiebesøget op til dag 30.
  • Seropositiv over for hepatitis C-virus (HCV) eller HIV eller positiv for hepatitis B overfladeantigen.
  • Amning eller påtænkt graviditet hos kvindelige forsøgspersoner.
  • Overdreven alkoholforbrug, stofmisbrug, betydelig psykiatrisk sygdom.
  • En kendt eller formodet fysiologisk eller strukturel tilstand, der kompromitterer integriteten af ​​blod-hjerne-barrieren (f. cerebrovaskulær sygdom, multipel sklerose, traumer, infektion, betændelse i hjernen eller meninges).
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget for denne undersøgelse.
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet, sponsor eller klinisk forskningsorganisation (CRO), der er involveret i ledelsen af ​​undersøgelsen.
  • Eventuelle andre årsager, som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøgspersoner fik en enkelt injektion med placebo på dag 0.
Biologisk: 0,9% saltvand
0,5 ml, subkutant
Eksperimentel: ChimeriVax™ JE 4 log10 PFU-vaccine
Alle deltagere modtog en enkelt injektion af ChimeriVax™ JE 4 log10 Plaque-forming unit (PFU)-vaccine på dag 0.
Biologisk: ChimeriVax-JE, japansk encephalitis-vaccine
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • ChimeriVax™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsrelaterede uønskede hændelser efter vaccination med enten ChimeriVax™-JE eller placebo
Tidsramme: Dag 0 op til 30 dage efter vaccination
Bivirkninger blev indsamlet ved hjælp af dagbogskort og scriptede interviews. Alle rapportering af bivirkninger blev betragtet som "aktivt opfordret" til og med dag 30.
Dag 0 op til 30 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer behandling Emergent lokale bivirkninger og behandling Emergent systemiske reaktioner Post-vaccination med enten ChimeriVax™-JE eller placebo
Tidsramme: Dag 0 op til 30 dage efter vaccination

Behandlingsfremkomne lokale bivirkninger: Smerter på injektionsstedet, kløe, erytem, ​​hævelse, forhårdning, hududslæt og andre som rapporteret.

Behandlingsfremkaldende systemiske reaktioner: utilpashed, hovedpine, myalgi, varmefølelse, kulderystelser, træthed, dyspnø, hvæsen, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og andre som rapporteret.
Dag 0 op til 30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven G Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

13. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-040-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med 0,9% saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner