일본 뇌염 예방을 위한 ChimeriVax™-JE 백신의 안전성 연구.
2012년 12월 4일 업데이트: Sanofi
생 약독화 JE 백신(ChimeriVax™-JE)의 투여 후 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 ChimeriVax™ JE 백신(일본 뇌염에 대한 백신 접종에 사용되는 새로운 백신)이 위약(더미) 백신 접종과 비교할 때 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2004
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Burbank, California, 미국, 92505
-
Costa Mesa, California, 미국, 92708
-
Davis, California, 미국, 95616
-
San Francisco, California, 미국, 94102
-
Vallejo, California, 미국, 94589
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33173
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, 미국, 48152
-
-
Missouri
-
Sprnigfield, Missouri, 미국, 65802
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27109
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135
-
-
-
-
-
Darlinghurst, 호주, NSW 2010
-
Enoggera, 호주, QLD 4051
-
Heidelbeg West, 호주, VIC 3081
-
Kippa-Ring, 호주, QLD 4021
-
Mill Park, 호주, VIC 3082
-
Toorak Gardens, 호주, SA 5056
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 심사 시 만 18세 이상.
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 연구 기간 동안 사용 가능한 과목
- (가임 가능성이 있는) 여성 피험자의 경우 선별 및 0일에 음성 임신 검사를 합니다.
제외 기준:
- 일본뇌염 예방접종 또는 감염 이력.
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍, 면역억제제 또는 항종양제 사용.
- 흉선종, 흉선 수술(제거) 또는 중증 근무력증의 병력.
- 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상
- 식품, Hymenoptera(꿀벌과) 쏘임 또는 백신을 포함한 약물에 대한 두드러기 또는 혈관 부종을 특징으로 하는 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용.
- 스크리닝 방문 6개월 이내 또는 30일까지 근육내 또는 정맥내 혈청 글로불린을 포함하는 혈액 제품의 수혈 또는 치료.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 30일까지 다른 백신 또는 항바이러스제의 투여.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태를 나타내는 신체 검사.
- 구강 온도 >38°C(100.4°F) 또는 접종 전 3일 이내의 급성 질환.
- 연구 방문 전 최대 30일까지 임상 방문에 참석할 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 연장된 기간 동안 해당 지역을 벗어나려는 의도.
- C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV에 대한 혈청양성 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성.
- 여성 피험자의 수유 또는 의도된 임신.
- 과도한 알코올 소비, 약물 남용, 심각한 정신 질환.
- 혈액-뇌 장벽의 무결성을 손상시키는 알려진 또는 의심되는 생리적 또는 구조적 상태(예: 뇌혈관 질환, 다발성 경화증, 외상, 감염, 뇌 또는 수막의 염증).
- 이 연구를 위한 스크리닝 방문 후 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
- 연구 관리와 관련된 연구 기관의 직원, 후원자 또는 임상 연구 조직(CRO).
- 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
모든 피험자는 0일에 위약을 한 번 주사 받았습니다.
|
0.5mL, 피하
|
|
실험적: ChimeriVax™ JE 4 log10 PFU 백신
모든 참가자는 0일에 ChimeriVax™ JE 4 log10 PFU(Plaque-forming unit) 백신을 1회 주사 받았습니다.
|
0.5mL, 피하
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ChimeriVax™-JE 또는 위약을 사용한 백신 접종 후 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일부터 최대 30일까지
|
부작용은 다이어리 카드와 스크립트 인터뷰를 통해 수집되었습니다.
보고된 모든 유해 사례는 30일까지 "적극적으로 요청된" 것으로 간주되었습니다.
|
백신 접종 후 0일부터 최대 30일까지
|
|
치료를 보고한 참가자 수 응급 국소 부작용 및 치료 응급 전신 반응 ChimeriVax™-JE 또는 위약을 사용한 백신 접종 후
기간: 백신 접종 후 0일부터 최대 30일까지
|
치료 긴급 국소 부작용: 주사 부위 통증, 가려움증, 홍반, 종창, 경결, 피부 발진 및 보고된 기타. 치료 응급 전신 반응: 불쾌감, 두통, 근육통, 열감, 오한, 피로, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 보고된 기타. |
백신 접종 후 0일부터 최대 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven G Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-040-010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
0.9% 식염수에 대한 임상 시험
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한