Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki ChimeriVax™-JE w zapobieganiu japońskiemu zapaleniu mózgu.

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu żywej atenuowanej szczepionki JE (ChimeriVax™-JE)

Celem tego badania jest ocena, czy szczepionka ChimeriVax™ JE (nowa szczepionka stosowana do szczepienia przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu) jest bezpieczna i dobrze tolerowana w porównaniu ze szczepionką placebo (pozorowaną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2004

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
      • Enoggera, Australia, QLD 4051
      • Heidelbeg West, Australia, VIC 3081
      • Kippa-Ring, Australia, QLD 4021
      • Mill Park, Australia, VIC 3082
      • Toorak Gardens, Australia, SA 5056
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 92505
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
    • Missouri
      • Sprnigfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie badania przesiewowego.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Przedmiot dostępny na czas studiów
  • W przypadku kobiet (w wieku rozrodczym) negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego iw dniu 0.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia szczepienia przeciwko lub zakażenia JE.
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności, stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwnowotworowych.
  • Historia grasiczaka, chirurgii grasicy (usunięcie) lub myasthenia gravis.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej
  • anafilaksja lub inne poważne działania niepożądane charakteryzujące się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym po spożyciu pokarmu, użądleniu owadów błonkoskrzydłych (rodzina pszczół) lub lekach, w tym szczepionkach).
  • Transfuzja krwi lub leczenie jakimkolwiek produktem krwiopochodnym, w tym domięśniową lub dożylną globuliną surowicy w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub do dnia 30.
  • Podanie innej szczepionki lub leku przeciwwirusowego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub do dnia 30.
  • Badanie fizykalne wskazujące na jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy.
  • Temperatura w jamie ustnej >38°C (100,4°F) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed zaszczepieniem.
  • Zamiar wyjazdu poza obszar na dłuższy czas, który może mieć wpływ na zdolność uczestników do uczęszczania na wizyty w przychodni przed wizytą badawczą do dnia 30.
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV lub dodatni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Laktacja lub zamierzona ciąża u kobiet.
  • Nadmierne spożycie alkoholu, nadużywanie narkotyków, poważne choroby psychiczne.
  • Znany lub podejrzewany stan fizjologiczny lub strukturalny, który narusza integralność bariery krew-mózg (np. choroba naczyń mózgowych, stwardnienie rozsiane, uraz, infekcja, zapalenie mózgu lub opon mózgowych).
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej w tym badaniu.
  • Pracownik ośrodka badawczego, sponsor lub organizacja badań klinicznych (CRO) zaangażowana w zarządzanie badaniem.
  • Wszelkie inne przyczyny, które zdaniem badacza powodują, że osoba nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy pacjenci otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie placebo w dniu 0.
Biologiczny: 0,9% sól fizjologiczna
0,5 ml, podskórnie
Eksperymentalny: Szczepionka ChimeriVax™ JE 4 log10 PFU
Wszyscy uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki ChimeriVax™ JE 4 log10 (PFU) w dniu 0.
Biologiczny: ChimeriVax-JE, japońska szczepionka przeciw zapaleniu mózgu
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po szczepieniu ChimeriVax™-JE lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 dni po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane zbierano za pomocą kart dzienniczka i wywiadów opartych na scenariuszu. Wszystkie zgłoszenia zdarzeń niepożądanych uznano za „aktywnie zamówione” do dnia 30.
Dzień 0 do 30 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających leczenie Pojawiające się miejscowe działania niepożądane i leczenie Pojawiające się reakcje ogólnoustrojowe Po szczepieniu za pomocą ChimeriVax™-JE lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 dni po szczepieniu

Miejscowe działania niepożądane pojawiające się podczas leczenia: ból w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie, rumień, obrzęk, stwardnienie, wysypka skórna i inne, zgodnie z doniesieniami.

Reakcje ogólnoustrojowe pojawiające się podczas leczenia: złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, uczucie gorąca, dreszcze, zmęczenie, duszność, świszczący oddech, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i inne zgodnie z raportem.
Dzień 0 do 30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven G Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-040-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj