Estudo de segurança da vacina ChimeriVax™-JE para prevenir a encefalite japonesa.
4 de dezembro de 2012 atualizado por: Sanofi
Estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo de fase III da segurança e tolerabilidade após a administração da vacina viva atenuada JE (ChimeriVax™-JE)
O objetivo deste estudo é avaliar se a vacina ChimeriVax™ JE (uma nova vacina a ser usada para vacinação contra a encefalite japonesa) é segura e bem tolerada quando comparada à vacinação placebo (simulada).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2004
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darlinghurst, Austrália, NSW 2010
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Enoggera, Austrália, QLD 4051
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Heidelbeg West, Austrália, VIC 3081
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Kippa-Ring, Austrália, QLD 4021
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Mill Park, Austrália, VIC 3082
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Toorak Gardens, Austrália, SA 5056
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 92505
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92708
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
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Missouri
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Sprnigfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido do sujeito.
- Ter 18 anos ou mais na triagem.
- Com boa saúde geral
- Assunto disponível para a duração do estudo
- Para indivíduos do sexo feminino (com potencial para engravidar), testes de gravidez negativos na triagem e no dia 0.
Critério de exclusão:
- Uma história de vacinação contra ou infecção com JE.
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita, uso de drogas imunossupressoras ou antineoplásicas.
- História de timoma, cirurgia tímica (remoção) ou miastenia gravis.
- Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial
- Anafilaxia ou outras reações adversas graves caracterizadas por urticária ou angioedema a alimentos, picadas de Hymenoptera (família das abelhas) ou medicamentos, incluindo vacinas).
- Transfusão de sangue ou tratamento com qualquer produto sanguíneo, incluindo globulina sérica intramuscular ou intravenosa dentro de seis meses da visita de triagem ou até o dia 30.
- Administração de outra vacina ou antiviral nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou até o dia 30.
- Exame físico indicando qualquer condição médica clinicamente significativa.
- Temperatura oral >38°C (100,4°F) ou doença aguda dentro de 3 dias antes da inoculação.
- Intenção de viajar para fora da área por um período prolongado que pode afetar a capacidade dos sujeitos de comparecer às visitas clínicas antes da visita do estudo até o dia 30.
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (HCV) ou HIV ou positivo para antígeno de superfície da hepatite B.
- Lactação ou gravidez planejada em mulheres.
- Consumo excessivo de álcool, abuso de drogas, doença psiquiátrica significativa.
- Uma condição fisiológica ou estrutural conhecida ou suspeita que comprometa a integridade da barreira hematoencefálica (p. doença cerebrovascular, esclerose múltipla, trauma, infecção, inflamação do cérebro ou meninges).
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias da visita de triagem para este estudo.
- Funcionário do local do estudo, Patrocinador ou Organização de Pesquisa Clínica (CRO) envolvido com o gerenciamento do estudo.
- Quaisquer outras razões que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os indivíduos receberam uma única injeção de placebo no Dia 0.
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0,5 mL, Subcutâneo
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Experimental: Vacina ChimeriVax™ JE 4 log10 PFU
Todos os participantes receberam uma única injeção de vacina ChimeriVax™ JE 4 log10 unidade formadora de placa (PFU) no dia 0.
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0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos relacionados ao tratamento pós-vacinação com ChimeriVax™-JE ou um placebo
Prazo: Dia 0 até 30 dias após a vacinação
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Os eventos adversos foram coletados por meio de cartões diários e entrevistas com roteiro.
Todos os relatos de eventos adversos foram considerados "ativamente solicitados" até o dia 30.
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Dia 0 até 30 dias após a vacinação
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Número de participantes que relataram reações adversas locais emergentes ao tratamento e reações sistêmicas emergentes ao tratamento pós-vacinação com ChimeriVax™-JE ou um placebo
Prazo: Dia 0 até 30 dias após a vacinação
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Reações adversas locais emergentes do tratamento: dor no local da injeção, coceira, eritema, inchaço, endurecimento, erupção cutânea e outras, conforme relatado. Reações sistêmicas emergentes do tratamento: Mal-estar, Dor de cabeça, Mialgia, Sensação de calor, Calafrios, Fadiga, Dispneia, Pieira, Náusea, Vômito, Diarréia, Dor abdominal e outras relatadas. |
Dia 0 até 30 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven G Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- H-040-010
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