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Sicherheitsstudie des ChimeriVax™-JE-Impfstoffs zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis.

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung eines attenuierten JE-Lebendimpfstoffs (ChimeriVax™-JE)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der ChimeriVax™ JE-Impfstoff (ein neuer Impfstoff zur Impfung gegen Japanische Enzephalitis) im Vergleich zur Placebo-(Schein-)Impfung sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2004

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
      • Enoggera, Australien, QLD 4051
      • Heidelbeg West, Australien, VIC 3081
      • Kippa-Ring, Australien, QLD 4021
      • Mill Park, Australien, VIC 3082
      • Toorak Gardens, Australien, SA 5056
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 92505
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
    • Missouri
      • Sprnigfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Betreffs.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit
  • Fach für die Studiendauer verfügbar
  • Für weibliche Probanden (im gebärfähigen Alter) ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag 0.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer Impfung gegen oder einer Infektion mit JE.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche, Einnahme von immunsuppressiven oder antineoplastischen Arzneimitteln.
  • Vorgeschichte eines Thymoms, einer Thymusoperation (Entfernung) oder einer Myasthenia gravis.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der Laboruntersuchung
  • Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die durch Urtikaria oder Angioödeme auf Nahrungsmittel, Stiche von Hymenopteren (Bienenfamilie) oder Medikamente (einschließlich Impfstoffe) gekennzeichnet sind.
  • Bluttransfusion oder Behandlung mit einem Blutprodukt, einschließlich intramuskulärem oder intravenösem Serumglobulin, innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder bis zum 30. Tag.
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder antiviralen Mittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder bis zum 30. Tag.
  • Körperliche Untersuchung, die auf einen klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand hinweist.
  • Orale Temperatur >38 °C (100,4 °F) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung.
  • Absicht, das Gebiet für einen längeren Zeitraum zu verlassen, was sich auf die Fähigkeit des Probanden auswirken kann, vor dem Studienbesuch bis zum 30. Tag an Klinikbesuchen teilzunehmen.
  • Seropositiv gegenüber dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV oder positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft bei weiblichen Probanden.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Ein bekannter oder vermuteter physiologischer oder struktureller Zustand, der die Integrität der Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigt (z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Multiple Sklerose, Trauma, Infektion, Entzündung des Gehirns oder der Hirnhäute).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch für diese Studie.
  • Mitarbeiter des Studienzentrums, Sponsors oder der klinischen Forschungsorganisation (CRO), der an der Leitung der Studie beteiligt ist.
  • Alle anderen Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Probanden erhielten am Tag 0 eine einzige Placebo-Injektion.
Biologisch: 0,9 % Kochsalzlösung
0,5 ml, subkutan
Experimental: ChimeriVax™ JE 4 log10 PFU-Impfstoff
Alle Teilnehmer erhielten am Tag 0 eine einzige Injektion des ChimeriVax™ JE 4 log10-Impfstoffs gegen Plaque-bildende Einheiten (PFU).
Biologisch: ChimeriVax-JE, Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • ChimeriVax™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit ChimeriVax™-JE oder einem Placebo behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 Tage nach der Impfung
Unerwünschte Ereignisse wurden mithilfe von Tagebuchkarten und Skriptinterviews erfasst. Alle Meldungen unerwünschter Ereignisse galten bis zum 30. Tag als „aktiv erbeten“.
Tag 0 bis 30 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte lokale Nebenwirkungen und behandlungsbedingte systemische Reaktionen nach der Impfung mit entweder ChimeriVax™-JE oder einem Placebo melden
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 Tage nach der Impfung

Bei der Behandlung auftretende lokale Nebenwirkungen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz, Erythem, Schwellung, Verhärtung, Hautausschlag und andere, wie berichtet.

Bei der Behandlung auftretende systemische Reaktionen: Unwohlsein, Kopfschmerzen, Myalgie, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit, Atemnot, pfeifende Atmung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und andere, wie berichtet.
Tag 0 bis 30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven G Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-040-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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