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Estudio de seguridad de la vacuna ChimeriVax™-JE para prevenir la encefalitis japonesa.

4 de diciembre de 2012 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo sobre la seguridad y tolerabilidad después de la administración de la vacuna contra la EJ atenuada viva (ChimeriVax™-JE)

El propósito de este estudio es evaluar si la vacuna ChimeriVax™ JE (una nueva vacuna que se utilizará para la vacunación contra la encefalitis japonesa) es segura y bien tolerada en comparación con la vacunación placebo (simulada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2004

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
      • Enoggera, Australia, QLD 4051
      • Heidelbeg West, Australia, VIC 3081
      • Kippa-Ring, Australia, QLD 4021
      • Mill Park, Australia, VIC 3082
      • Toorak Gardens, Australia, SA 5056
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 92505
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92708
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
    • Missouri
      • Sprnigfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido del sujeto.
  • Tener 18 años o más en la selección.
  • En buen estado de salud general
  • Tema disponible para la duración del estudio
  • Para sujetos femeninos (en edad fértil) pruebas de embarazo negativas en la selección y el día 0.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de vacunación o infección por EJ.
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada, uso de fármacos inmunosupresores o antineoplásicos.
  • Antecedentes de timoma, cirugía tímica (extirpación) o miastenia gravis.
  • Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio
  • Anafilaxia u otras reacciones adversas graves caracterizadas por urticaria o angioedema a los alimentos, picaduras de himenópteros (familia de las abejas) o medicamentos, incluidas las vacunas).
  • Transfusión de sangre o tratamiento con cualquier producto sanguíneo, incluida la globulina sérica intramuscular o intravenosa dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección o hasta el día 30.
  • Administración de otra vacuna o antiviral dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o hasta el día 30.
  • Examen físico que indique cualquier condición médica clínicamente significativa.
  • Temperatura oral >38°C (100.4°F) o enfermedad aguda dentro de los 3 días previos a la inoculación.
  • Intención de viajar fuera del área durante un período prolongado que puede afectar la capacidad de los sujetos para asistir a las visitas clínicas antes de la visita del estudio hasta el día 30.
  • Seropositivo al virus de la hepatitis C (VHC) o VIH o positivo al antígeno de superficie de la hepatitis B.
  • Lactancia o embarazo previsto en mujeres.
  • Consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas, enfermedad psiquiátrica significativa.
  • Una condición fisiológica o estructural conocida o sospechada que compromete la integridad de la barrera hematoencefálica (p. enfermedad cerebrovascular, esclerosis múltiple, traumatismo, infección, inflamación del cerebro o de las meninges).
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección para este estudio.
  • Empleado del centro del estudio, patrocinador u organización de investigación clínica (CRO) involucrado en la gestión del estudio.
  • Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Todos los sujetos recibieron una sola inyección de placebo el día 0.
Biológico: 0,9 % de solución salina
0,5 ml, subcutáneo
Experimental: Vacuna ChimeriVax™ JE 4 log10 PFU
Todos los participantes recibieron una sola inyección de la vacuna de unidad formadora de placa (PFU) ChimeriVax™ JE 4 log10 el día 0.
Biológico: ChimeriVax-JE, vacuna contra la encefalitis japonesa
0,5 ml, subcutáneo
Otros nombres:
  • ChimeriVax™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento posteriores a la vacunación con ChimeriVax™-JE o un placebo
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 30 días post-vacunación
Los eventos adversos se recopilaron por medio de fichas de diario y entrevistas con guión. Todos los informes de eventos adversos se consideraron "solicitados activamente" hasta el día 30.
Día 0 hasta 30 días post-vacunación
Número de participantes que informaron reacciones adversas locales emergentes del tratamiento y reacciones sistémicas emergentes del tratamiento posteriores a la vacunación con ChimeriVax™-JE o un placebo
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 30 días post-vacunación

Reacciones adversas locales emergentes del tratamiento: dolor en el lugar de la inyección, picazón, eritema, hinchazón, induración, erupción cutánea y otras según lo informado.

Reacciones sistémicas emergentes del tratamiento: malestar general, dolor de cabeza, mialgia, sensación de calor, escalofríos, fatiga, disnea, sibilancias, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y otras según lo informado.
Día 0 hasta 30 días post-vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Steven G Hull, MD, Vince and Associates Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-040-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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