B型肝炎の出生時投与後の乳児（生後2、4、および6か月）の髄膜炎に対するワクチンの安全性研究.
2018年8月13日 更新者：GlaxoSmithKline
B 型肝炎出生時投与後の健康な乳児 (生後 2、4、6 ヶ月) における GSK Biologicals の Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC の反応原性と安全性を、Tritanrix™-HepB/Hiberix™ (対照) と比較して評価
この研究の目的は、Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC ワクチンの反応原性と安全性を国際標準治療である Tritanrix™-HepB/Hiberix™ と比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
出産時にB型肝炎ワクチンを接種した後、次のいずれかのワクチン接種を受けるための4つのグループによる無作為化研究:
- GSK Biologicals の Tritanrix™-HepB と混合した GSK Biologicals の Hib-MenAC の 3 つのロットの 1 つ (3 つの異なるグループ) - GSK Biologicals の Tritanrix™-HepB/Hiberix™
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muntinlupa、フィリピン、1781
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
研究登録時の包含基準:
- 生後 3 日以下の健康な乳児で、両親から書面によるインフォームド コンセントを得ており、妊娠 36 週から 42 週後に生まれた。
研究登録時の除外基準:
- -病歴と身体検査に基づいて確認された免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
- 入学時の急性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hib-MenAC Lot 1 グループ
最初の研究ワクチン投与時に生後 56 ～ 83 日で、出生時に以前の B 型肝炎ワクチンを接種していた健康な男性または女性被験者は、2、4、および 6 でメニンギテック共役ワクチンロット 1 と即時に混合された Tritanrix-HepB 混合ワクチンを受けました左大腿部の前外側部分の筋肉内注射としての月齢。
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Tritanrix-HepB ワクチンバイアルの 2 つの単回投与バイアルの全内容物を抽出し、凍結乾燥した Meningitec (5/5/5) ワクチンを含むバイアルに注入しました。
凍結乾燥ワクチンペレットが完全に溶解するまでバイアルを攪拌した。
再構成された混合ワクチンは、再構成後すぐに（30分以内に）使用されました。0.5mlの再構成されたTritanrix-HepB/Meningitecワクチンの1回分をバイアルから取り出して投与し、注射前に針を交換しました。
他の名前：
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実験的：Hib-MenAC Lot 2 グループ
最初の研究ワクチン投与時に生後 56 ～ 83 日で、出生時に以前の B 型肝炎ワクチンを接種していた健康な男性または女性被験者は、2、4、および 6 でメニンギテック共役ワクチンロット 2 と即時に混合された Tritanrix-HepB 混合ワクチンを受けました左大腿部の前外側部分の筋肉内注射としての月齢。
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Tritanrix-HepB ワクチンバイアルの 2 つの単回投与バイアルの全内容物を抽出し、凍結乾燥した Meningitec (5/5/5) ワクチンを含むバイアルに注入しました。
凍結乾燥ワクチンペレットが完全に溶解するまでバイアルを攪拌した。
再構成された混合ワクチンは、再構成後すぐに（30分以内に）使用されました。0.5mlの再構成されたTritanrix-HepB/Meningitecワクチンの1回分をバイアルから取り出して投与し、注射前に針を交換しました。
他の名前：
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実験的：Hib-MenAC Lot 3 グループ
最初の研究ワクチン投与時に生後 56 ～ 83 日で、出生時に以前の B 型肝炎ワクチンを接種していた健康な男性または女性の被験者は、2、4、および 6 でメニンギテック共役ワクチンロット 3 と即時に混合された Tritanrix-HepB 混合ワクチンを受けました左大腿部の前外側部分の筋肉内注射としての月齢。
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Tritanrix-HepB ワクチンバイアルの 2 つの単回投与バイアルの全内容物を抽出し、凍結乾燥した Meningitec (5/5/5) ワクチンを含むバイアルに注入しました。
凍結乾燥ワクチンペレットが完全に溶解するまでバイアルを攪拌した。
再構成された混合ワクチンは、再構成後すぐに（30分以内に）使用されました。0.5mlの再構成されたTritanrix-HepB/Meningitecワクチンの1回分をバイアルから取り出して投与し、注射前に針を交換しました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ハイベリックスグループ
最初の研究ワクチン投与時に生後56〜83日で、出生時に以前のB型肝炎ワクチンを接種していた健康な男性または女性の被験者は、生後2、4、および6か月でコンジュゲートワクチンHiberixと即時に混合されたTritanrix-HepBワクチンを受けました大腿部の前外側部分の筋肉内注射として。
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Tritanrix-HepBワクチンバイアルの全内容物を抽出し、凍結乾燥したHiberixワクチンを含むバイアルに注入しました。
凍結乾燥ワクチンペレットが完全に溶解するまでバイアルを攪拌した。
再構成された混合ワクチンは、再構成後すぐに（30分以内に）使用されました。混合ワクチンの全量がバイアルから取り出され、注射前に針が交換されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-1回目の投与後4日間の追跡期間中の38.5°C（腋窩）を超える発熱の発生
時間枠：投与後 0-3 日目 1
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投与後 0-3 日目 1
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2回目の投与後の4日間の追跡期間中の38.5°C（腋窩）を超える発熱の発生
時間枠：投与後 0 ～ 3 日目 2
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投与後 0 ～ 3 日目 2
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-3回目の投与後の4日間の追跡期間中の38.5°C（腋窩）を超える発熱の発生
時間枠：投与後 0 ～ 3 日目 3
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投与後 0 ～ 3 日目 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-各投与後の4日間の追跡期間中の38.5°Cを超える発熱（腋窩）以外の要請された症状の発生
時間枠：各投与後 0 ～ 3 日
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各投与後 0 ～ 3 日
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各投与後31日間の追跡期間中の望まない症状の発生
時間枠：各投与後0～30日目
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各投与後0～30日目
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全治験期間中の重篤な有害事象の発生
時間枠：0 日目から 5 月目まで
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0 日目から 5 月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月11日
一次修了 (実際)
2004年10月23日
研究の完了 (実際)
2004年10月23日
試験登録日
最初に提出
2006年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 759346/004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。