Az agyhártyagyulladás elleni vakcina biztonságossági vizsgálata csecsemőknél (2, 4 és 6 hónapos korban) a hepatitis B születési dózisa után.
2018. augusztus 13. frissítette: GlaxoSmithKline
Értékelje a GSK Biologicals Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC reaktogenitását és biztonságosságát a Tritanrix™-HepB/Hiberix™-hez (kontroll) összehasonlítva egészséges csecsemőknél (2,4,6 hónapos korban), Hepatitis B születési dózis után
A tanulmány célja a Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC vakcina reaktogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása a Tritanrix™-HepB/Hiberix™ nemzetközi gondozási standarddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű vizsgálat négy csoporttal, akik a születéskor adott hepatitis B vakcina adagját követően a következő oltási rendek egyikét kapták:
- A GSK Biologicals Hib-MenAC 3 tételének egyike a GSK Biologicals Tritanrix™-HepB-vel keverve (3 különböző csoport) - GSK Biologicals Tritanrix™-HepB/Hiberix™
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok a tanulmányba való belépéskor:
- Egészséges, legfeljebb 3 napos csecsemők, a szülők írásos beleegyezésével, akik 36-42 hetes terhességi időszak után születtek.
Kizárási kritériumok a vizsgálatba való belépéskor:
- Bármilyen igazolt immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hib-MenAC 1. tétel csoport
Egészséges, 56-83 napos, az első vizsgálati vakcina adagolása idején, születéskor korábbi hepatitis B vakcinával rendelkező, egészséges férfi vagy női alanyok Tritanrix-HepB kombinált vakcinát kaptak, amelyet extemporálisan kevertek össze Meningitec konjugált vakcina 1. tételével a 2., 4. és 6. hónapos korban intramuszkuláris injekció formájában a bal comb anterolaterális részébe.
|
A Tritanrix-HepB vakcina injekciós üvegének két egyadagos injekciós üvegének teljes tartalmát kivontuk és a liofilizált Meningitec (5/5/5) vakcinát tartalmazó injekciós üvegbe fecskendeztük.
Az ampullát addig keverjük, amíg a liofilizált vakcinaszemcsék teljesen fel nem oldódnak.
Az elkészített kevert vakcinákat a feloldás után azonnal (30 percen belül) felhasználták: a feloldott Tritanrix-HepB/Meningitec vakcinából egy adag 0,5 ml-t kiszívtak az injekciós üvegből és beadták, a tűt az injekció beadása előtt cserélték.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Hib-MenAC 2. tétel csoport
Egészséges, 56-83 napos, az első vizsgálati vakcina adagolása idején, születéskor korábbi hepatitis B vakcinával rendelkező, egészséges férfi vagy női alanyok Tritanrix-HepB kombinált vakcinát kaptak a Meningitec konjugált vakcina 2. tételével a 2., 4. és 6. pontban. hónapos korban intramuszkuláris injekcióként a bal comb anterolaterális részébe.
|
A Tritanrix-HepB vakcina injekciós üvegének két egyadagos injekciós üvegének teljes tartalmát kivontuk és a liofilizált Meningitec (5/5/5) vakcinát tartalmazó injekciós üvegbe fecskendeztük.
Az ampullát addig keverjük, amíg a liofilizált vakcinaszemcsék teljesen fel nem oldódnak.
Az elkészített kevert vakcinákat a feloldás után azonnal (30 percen belül) felhasználták: a feloldott Tritanrix-HepB/Meningitec vakcinából egy adag 0,5 ml-t kiszívtak az injekciós üvegből és beadták, a tűt az injekció beadása előtt cserélték.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Hib-MenAC 3. tétel csoport
Egészséges, 56-83 napos, az első vizsgálati vakcina adagolása idején, születéskor korábbi hepatitis B vakcinával rendelkező, egészséges férfi vagy női alanyok Tritanrix-HepB kombinált vakcinát kaptak, amelyet extemporálisan kevertek össze Meningitec konjugált vakcina 3. tételével a 2., 4. és 6. hónapos korban intramuszkuláris injekcióként a bal comb anterolaterális részébe.
|
A Tritanrix-HepB vakcina injekciós üvegének két egyadagos injekciós üvegének teljes tartalmát kivontuk és a liofilizált Meningitec (5/5/5) vakcinát tartalmazó injekciós üvegbe fecskendeztük.
Az ampullát addig keverjük, amíg a liofilizált vakcinaszemcsék teljesen fel nem oldódnak.
Az elkészített kevert vakcinákat a feloldás után azonnal (30 percen belül) felhasználták: a feloldott Tritanrix-HepB/Meningitec vakcinából egy adag 0,5 ml-t kiszívtak az injekciós üvegből és beadták, a tűt az injekció beadása előtt cserélték.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix csoport
Egészséges, 56-83 napos, az első vizsgálati vakcina beadása idején, születéskor korábbi hepatitis B vakcinával rendelkező, egészséges férfi vagy női alanyok 2, 4 és 6 hónapos korukban Tritanrix-HepB vakcinát kaptak a Hiberix konjugált vakcinával összekeverve. intramuszkuláris injekcióként a comb anterolaterális részébe.
|
A Tritanrix-HepB vakcina injekciós üvegének teljes tartalmát kivontuk, és a liofilizált Hiberix vakcinát tartalmazó injekciós üvegbe fecskendeztük.
Az ampullát addig keverjük, amíg a liofilizált vakcinaszemcsék teljesen fel nem oldódnak.
Az elkészített kevert vakcinákat a feloldás után azonnal (30 percen belül) felhasználták: a kevert vakcinák teljes térfogatát kiszívták az injekciós üvegből, az injekció beadása előtt a tűt cserélték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
38,5°C-nál nagyobb láz (hónaljban) az 1. adag utáni 4 napos követési időszakban
Időkeret: Az adagolást követő 0-3. napon 1
|
Az adagolást követő 0-3. napon 1
|
|
38,5°C feletti láz (hónaljban) előfordulása a 2. adag utáni 4 napos követési időszakban
Időkeret: 0-3 nap az adagolás után 2
|
0-3 nap az adagolás után 2
|
|
38,5°C feletti láz (hónaljban) előfordulása a 3. adag utáni 4 napos követési időszakban
Időkeret: Az adagolást követő 0-3. napon 3
|
Az adagolást követő 0-3. napon 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 38,5°C feletti (hónalji) lázon kívül más kért tünetek előfordulása az egyes adagok utáni 4 napos követési időszakban
Időkeret: 0-3 nappal minden adag után
|
0-3 nappal minden adag után
|
|
Kéretlen tünetek fellépése az egyes adagok utáni 31 napos követési időszakban
Időkeret: Minden adag után 0-30
|
Minden adag után 0-30
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 0. naptól 5. hónapig
|
0. naptól 5. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. október 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Corynebacterium fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Diftéria
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 759346/004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Tritanrix-HepB/Meningitec konjugált vakcina
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussis | Diphtheria-tetanus-pertussis-hepatitis B-Haemophilus Influenzae b-típusú-Neisseria Meningitidis vakcinaThaiföld
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussis | Diphtheria-tetanus-pertussis-hepatitis B-Haemophilus Influenzae b-típusú-Neisseria Meningitidis vakcinaThaiföld, Fülöp-szigetek
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussisThaiföld
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussisFülöp-szigetek
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussisIndia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, MeningococcusFülöp-szigetek
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveHepatitisz B | Szamárköhögés | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú bPeru, Mexikó
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, StreptococcusokBurkina Faso
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussisArgentína, Nicaragua
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveHepatitisz B | Szamárköhögés | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú bFülöp-szigetek