Исследование безопасности вакцины против менингита у младенцев (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев) после прививки от гепатита В при рождении.
13 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Оценка реактогенности и безопасности препарата Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC компании GSK Biologicals по сравнению с препаратом Tritanrix™-HepB/Hiberix™ (контроль) у здоровых младенцев (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев) после введения вакцины против гепатита В при рождении
Целью данного исследования является сравнение реактогенности и безопасности вакцины Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC с международным стандартом лечения Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированное исследование с четырьмя группами для получения одной из следующих схем вакцинации после введения дозы вакцины против гепатита В при рождении:
- Одна из 3 партий Hib-MenAC от GSK Biologicals, смешанных с Tritanrix™-HepB от GSK Biologicals (3 разные группы) - Tritanrix™-HepB/Hiberix™ от GSK Biologicals
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muntinlupa, Филиппины, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения при включении в исследование:
- Здоровые младенцы в возрасте до 3 дней, письменное информированное согласие, полученное от родителей, рожденные после периода беременности от 36 до 42 недель.
Критерии исключения при включении в исследование:
- Любое подтвержденное иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
- Острое заболевание на момент поступления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Hib-MenAC Лот 1 Группа
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 56 до 83 дней на момент введения первой исследуемой дозы вакцины, с предшествующей вакциной против гепатита В при рождении, получили комбинированную вакцину Tritanrix-HepB, смешанную импровизированно с конъюгированной вакциной Meningitec, партия 1 на 2, 4 и 6 месячного возраста в виде внутримышечных инъекций в переднебоковую часть левого бедра.
|
Полное содержимое двух флаконов с монодозой вакцины Tritanrix-HepB извлекали и вводили во флакон, содержащий лиофилизированную вакцину Meningitec (5/5/5).
Флакон встряхивали до тех пор, пока лиофилизированный осадок вакцины полностью не растворялся.
Воссозданные смешанные вакцины использовали сразу после разведения (в течение 30 минут): одну дозу 0,5 мл восстановленной вакцины Tritanrix-HepB/Meningitec извлекали из флакона и вводили, иглу меняли перед инъекцией.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Hib-MenAC Лот 2 Группа
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 56 до 83 дней на момент введения первой исследуемой дозы вакцины, с предшествующей вакциной против гепатита В при рождении, получили комбинированную вакцину Tritanrix-HepB, смешанную импровизированно с конъюгированной вакциной Meningitec. Лот 2 на 2, 4 и 6 месячного возраста в виде внутримышечных инъекций в переднебоковую часть левого бедра.
|
Полное содержимое двух флаконов с монодозой вакцины Tritanrix-HepB извлекали и вводили во флакон, содержащий лиофилизированную вакцину Meningitec (5/5/5).
Флакон встряхивали до тех пор, пока лиофилизированный осадок вакцины полностью не растворялся.
Воссозданные смешанные вакцины использовали сразу после разведения (в течение 30 минут): одну дозу 0,5 мл восстановленной вакцины Tritanrix-HepB/Meningitec извлекали из флакона и вводили, иглу меняли перед инъекцией.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Hib-MenAC Лот 3 Группа
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 56 до 83 дней на момент введения первой исследуемой дозы вакцины, с предшествующей вакциной против гепатита В при рождении, получили комбинированную вакцину Tritanrix-HepB, смешанную импровизированно с конъюгированной вакциной Meningitec. Лот 3 на 2, 4 и 6 месячного возраста в виде внутримышечных инъекций в переднебоковую часть левого бедра.
|
Полное содержимое двух флаконов с монодозой вакцины Tritanrix-HepB извлекали и вводили во флакон, содержащий лиофилизированную вакцину Meningitec (5/5/5).
Флакон встряхивали до тех пор, пока лиофилизированный осадок вакцины полностью не растворялся.
Воссозданные смешанные вакцины использовали сразу после разведения (в течение 30 минут): одну дозу 0,5 мл восстановленной вакцины Tritanrix-HepB/Meningitec извлекали из флакона и вводили, иглу меняли перед инъекцией.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хиберикс Групп
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 56 до 83 дней на момент введения первой исследуемой дозы вакцины, с предшествующей вакциной против гепатита В при рождении, получали вакцину Tritanrix-HepB, смешанную импровизированно с конъюгированной вакциной Hiberix, в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. в виде внутримышечной инъекции в переднебоковую часть бедра.
|
Все содержимое флакона с вакциной Tritanrix-HepB извлекали и вводили во флакон, содержащий лиофилизированную вакцину Hiberix.
Флакон встряхивали до тех пор, пока лиофилизированный осадок вакцины полностью не растворялся.
Восстановленные смешанные вакцины использовали сразу после восстановления (в течение 30 минут): из флакона отбирали полный объем смешанных вакцин, меняли иглу перед инъекцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение лихорадки> 38,5 ° C (подмышечной) в течение 4-дневного периода наблюдения после дозы 1
Временное ограничение: Дни 0-3 после дозы 1
|
Дни 0-3 после дозы 1
|
|
Возникновение лихорадки> 38,5 ° C (подмышечной) в течение 4-дневного периода наблюдения после дозы 2.
Временное ограничение: Дни 0-3 после дозы 2
|
Дни 0-3 после дозы 2
|
|
Возникновение лихорадки> 38,5 ° C (подмышечной) в течение 4-дневного периода наблюдения после дозы 3.
Временное ограничение: Дни 0-3 после дозы 3
|
Дни 0-3 после дозы 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение желаемых симптомов, отличных от лихорадки >38,5 °C (подмышечной), в течение 4-дневного периода наблюдения после каждой дозы
Временное ограничение: Дни 0-3 после каждой дозы
|
Дни 0-3 после каждой дозы
|
|
Возникновение нежелательных симптомов в течение 31-дневного периода наблюдения после каждой дозы
Временное ограничение: День 0-30 после каждой дозы
|
День 0-30 после каждой дозы
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение всего периода исследования
Временное ограничение: День 0 до месяца 5
|
День 0 до месяца 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
11 декабря 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Коринебактериальные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Дифтерия
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 759346/004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .