B형 간염 출생 후 유아(2, 4, 6개월 연령)의 수막염에 대한 백신의 안전성 연구.
2018년 8월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 영아(2, 4, 6개월)에서 B형 간염 출생 투여 후 GSK Biologicals의 Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC와 Tritanrix™-HepB/Hiberix™(대조군)의 반응원성 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC 백신의 반응성 및 안전성을 국제 표준 치료인 Tritanrix™-HepB/Hiberix™와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
출생 시 B형 간염 백신을 접종한 후 다음 백신 접종 요법 중 하나를 받는 4개 그룹을 대상으로 한 무작위 연구:
- GSK Biologicals의 Tritanrix™-HepB와 혼합된 GSK Biologicals의 Hib-MenAC 3개 로트 중 하나(3개의 다른 그룹) - GSK Biologicals의 Tritanrix™-HepB/Hiberix™
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
연구 항목에 포함 기준:
- 생후 3일 이하의 건강한 영아, 임신 36~42주 후에 태어난 부모의 서면 동의서.
연구 참가 시 제외 기준:
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인된 모든 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 등록 당시 급성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hib-MenAC 로트 1 그룹
첫 번째 연구 백신 접종 시점에 56~83일 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 출생 시 이전 B형 간염 백신을 접종하고 Meningitec 접합 백신 로트 1을 2, 4 및 6과 즉석 혼합한 Tritanrix-HepB 혼합 백신을 접종받았습니다. 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 부분에 근육 주사로 몇 개월.
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Tritanrix-HepB 백신 바이알의 단일 용량 바이알 2개의 전체 내용물을 추출하여 동결 건조된 Meningitec(5/5/5) 백신이 들어 있는 바이알에 주입했습니다.
동결건조된 백신 펠릿이 완전히 용해될 때까지 바이알을 교반하였다.
재구성된 혼합 백신은 재구성 후 즉시(30분 이내) 사용되었습니다. 재구성된 Tritanrix-HepB/Meningitec 백신 0.5ml의 1회 용량을 바이알에서 꺼내 투여하고, 주입 전에 바늘을 교체했습니다.
다른 이름들:
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실험적: Hib-MenAC Lot 2 그룹
첫 번째 연구 백신 접종 시점에 56~83일 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 출생 시 B형 간염 백신을 접종받았고 Meningitec 접합 백신 로트 2, 2, 4 및 6과 즉석 혼합된 Tritanrix-HepB 혼합 백신을 접종받았습니다. 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 부분에 근육 주사로 몇 개월.
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Tritanrix-HepB 백신 바이알의 단일 용량 바이알 2개의 전체 내용물을 추출하여 동결 건조된 Meningitec(5/5/5) 백신이 들어 있는 바이알에 주입했습니다.
동결건조된 백신 펠릿이 완전히 용해될 때까지 바이알을 교반하였다.
재구성된 혼합 백신은 재구성 후 즉시(30분 이내) 사용되었습니다. 재구성된 Tritanrix-HepB/Meningitec 백신 0.5ml의 1회 용량을 바이알에서 꺼내 투여하고, 주입 전에 바늘을 교체했습니다.
다른 이름들:
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실험적: Hib-MenAC 로트 3 그룹
첫 번째 연구 백신 접종 시점에 56~83일 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 출생 시 이전 B형 간염 백신을 접종하고 Meningitec 접합 백신 로트 3을 2, 4 및 6과 즉석 혼합한 Tritanrix-HepB 혼합 백신을 접종받았습니다. 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 부분에 근육 주사로 몇 개월.
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Tritanrix-HepB 백신 바이알의 단일 용량 바이알 2개의 전체 내용물을 추출하여 동결 건조된 Meningitec(5/5/5) 백신이 들어 있는 바이알에 주입했습니다.
동결건조된 백신 펠릿이 완전히 용해될 때까지 바이알을 교반하였다.
재구성된 혼합 백신은 재구성 후 즉시(30분 이내) 사용되었습니다. 재구성된 Tritanrix-HepB/Meningitec 백신 0.5ml의 1회 용량을 바이알에서 꺼내 투여하고, 주입 전에 바늘을 교체했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 하이베릭스 그룹
첫 번째 연구 백신 접종 시점에 56~83일 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자, 출생 시 이전 B형 간염 백신 접종, 생후 2, 4, 6개월에 결합 백신 Hiberix와 임시로 혼합된 Tritanrix-HepB 백신 접종 넓적다리의 전외측 부분에 근육 주사로.
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Tritanrix-HepB 백신 바이알의 전체 내용물을 추출하여 동결건조된 Hiberix 백신이 들어 있는 바이알에 주입했습니다.
동결건조된 백신 펠릿이 완전히 용해될 때까지 바이알을 교반하였다.
재구성된 혼합 백신은 재구성 후 즉시(30분 이내) 사용되었습니다: 혼합 백신의 전체 부피를 바이알에서 빼내고 주사 바늘을 주입 전에 교체했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1회 접종 후 4일간의 추적 기간 동안 발열 > 38.5°C(겨드랑이) 발생
기간: 투여 1 후 0-3일
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투여 1 후 0-3일
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2차 접종 후 4일간 추적 관찰 기간 동안 발열 > 38.5°C(겨드랑이) 발생
기간: 투여 2 후 0-3일
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투여 2 후 0-3일
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3차 접종 후 4일간 추적 관찰 기간 동안 발열 > 38.5°C(겨드랑이) 발생
기간: 투여 3 후 0-3일
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투여 3 후 0-3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 투여 후 4일 추적 관찰 기간 동안 38.5°C(겨드랑이) 이상의 발열 이외의 의심되는 증상 발생
기간: 각 투여 후 0-3일
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각 투여 후 0-3일
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각 투여 후 31일 추적 기간 동안 원치 않는 증상의 발생
기간: 각 투여 후 0-30일
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각 투여 후 0-30일
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전체 연구 기간 동안 심각한 부작용 발생
기간: 0일부터 5개월까지
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0일부터 5개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 759346/004
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