Étude d'innocuité d'un vaccin contre la méningite chez les nourrissons (âgés de 2, 4 et 6 mois) après une dose de naissance de l'hépatite B.
13 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluer la réactogénicité et l'innocuité de Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC de GSK Biologicals par rapport à Tritanrix™-HepB/Hiberix™ (témoin) chez des nourrissons en bonne santé (2, 4 et 6 mois), après une dose de naissance contre l'hépatite B
Le but de cette étude est de comparer la réactogénicité et l'innocuité du vaccin Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC à la norme internationale de soins, Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée avec quatre groupes pour recevoir l'un des schémas vaccinaux suivants après une dose de vaccin contre l'hépatite B administrée à la naissance :
- Un des 3 lots de Hib-MenAC de GSK Biologicals mélangé avec Tritanrix™-HepB de GSK Biologicals (3 groupes différents) - Tritanrix™-HepB/Hiberix™ de GSK Biologicals
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muntinlupa, Philippines, 1781
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion à l'entrée dans l'étude :
- Nourrissons sains âgés de moins ou égal à 3 jours, consentement éclairé écrit obtenu des parents, nés après une période de gestation de 36 à 42 semaines.
Critères d'exclusion à l'entrée dans l'étude :
- Toute condition d'immunodéficience confirmée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hib-MenAC Lot 1 Groupe
Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 56 à 83 jours au moment de la première dose de vaccin à l'étude, avec un précédent vaccin contre l'hépatite B à la naissance, ont reçu le vaccin combiné Tritanrix-HepB mélangé extemporanément avec le vaccin conjugué Meningitec Lot 1 à 2, 4 et 6 mois sous forme d'injections intramusculaires dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche.
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Le contenu complet de deux flacons monodoses de flacon de vaccin Tritanrix-HepB a été extrait et injecté dans le flacon contenant le vaccin Meningitec (5/5/5) lyophilisé.
Le flacon a été agité jusqu'à ce que le culot de vaccin lyophilisé soit complètement dissous.
Les vaccins mixtes reconstitués ont été utilisés rapidement après reconstitution (dans les 30 minutes) : une dose de 0,5 ml de vaccin Tritanrix-HepB/Meningitec reconstitué a été prélevée du flacon et administrée, l'aiguille a été changée avant l'injection
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Hib-MenAC Lot 2 Groupe
Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 56 à 83 jours au moment de la première dose de vaccin à l'étude, avec un précédent vaccin contre l'hépatite B à la naissance, ont reçu le vaccin combiné Tritanrix-HepB mélangé extemporanément avec le vaccin conjugué Meningitec Lot 2 à 2, 4 et 6 mois sous forme d'injections intramusculaires dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche.
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Le contenu complet de deux flacons monodoses de flacon de vaccin Tritanrix-HepB a été extrait et injecté dans le flacon contenant le vaccin Meningitec (5/5/5) lyophilisé.
Le flacon a été agité jusqu'à ce que le culot de vaccin lyophilisé soit complètement dissous.
Les vaccins mixtes reconstitués ont été utilisés rapidement après reconstitution (dans les 30 minutes) : une dose de 0,5 ml de vaccin Tritanrix-HepB/Meningitec reconstitué a été prélevée du flacon et administrée, l'aiguille a été changée avant l'injection
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Hib-MenAC Lot 3 Groupe
Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 56 à 83 jours au moment de la première dose de vaccin à l'étude, avec un précédent vaccin contre l'hépatite B à la naissance, ont reçu le vaccin combiné Tritanrix-HepB mélangé extemporanément avec le vaccin conjugué Meningitec Lot 3 à 2, 4 et 6 mois sous forme d'injections intramusculaires dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche.
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Le contenu complet de deux flacons monodoses de flacon de vaccin Tritanrix-HepB a été extrait et injecté dans le flacon contenant le vaccin Meningitec (5/5/5) lyophilisé.
Le flacon a été agité jusqu'à ce que le culot de vaccin lyophilisé soit complètement dissous.
Les vaccins mixtes reconstitués ont été utilisés rapidement après reconstitution (dans les 30 minutes) : une dose de 0,5 ml de vaccin Tritanrix-HepB/Meningitec reconstitué a été prélevée du flacon et administrée, l'aiguille a été changée avant l'injection
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Hibérix
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 56 à 83 jours au moment de la première dose de vaccin à l'étude, avec un précédent vaccin contre l'hépatite B à la naissance, ont reçu le vaccin Tritanrix-HepB mélangé extemporanément avec le vaccin conjugué Hiberix à l'âge de 2, 4 et 6 mois en injection intramusculaire dans la partie antérolatérale de la cuisse.
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Le contenu complet du flacon de vaccin Tritanrix-HepB a été extrait et injecté dans le flacon contenant le vaccin Hiberix lyophilisé.
Le flacon a été agité jusqu'à ce que le culot de vaccin lyophilisé soit complètement dissous.
Les vaccins mixtes reconstitués ont été utilisés rapidement après reconstitution (dans les 30 minutes) : le volume total des vaccins mixtes a été prélevé du flacon, l'aiguille a été changée avant l'injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'une fièvre > 38,5°C (axillaire) pendant la période de suivi de 4 jours après la dose 1
Délai: Jours 0 à 3 après la dose 1
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Jours 0 à 3 après la dose 1
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Apparition d'une fièvre > 38,5 °C (axillaire) pendant la période de suivi de 4 jours après la 2e dose
Délai: Jours 0 à 3 après la dose 2
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Jours 0 à 3 après la dose 2
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Apparition d'une fièvre > 38,5 °C (axillaire) pendant la période de suivi de 4 jours après la 3e dose
Délai: Jours 0 à 3 après la dose 3
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Jours 0 à 3 après la dose 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition de symptômes sollicités autres que fièvre > 38,5 °C (axillaire) pendant la période de suivi de 4 jours après chaque dose
Délai: Jours 0 à 3 après chaque dose
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Jours 0 à 3 après chaque dose
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Apparition de symptômes non sollicités pendant la période de suivi de 31 jours après chaque dose
Délai: Jour 0-30 après chaque dose
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Jour 0-30 après chaque dose
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Apparition d'événements indésirables graves pendant toute la période d'étude
Délai: Jour 0 jusqu'au mois 5
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Jour 0 jusqu'au mois 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
11 décembre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
23 octobre 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2006
Première publication (ESTIMATION)
24 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections à corynébactéries
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Diphtérie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 759346/004
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