Estudo de segurança de uma vacina contra meningite em lactentes (2,4 e 6 meses de idade) após uma dose de nascimento de hepatite B.
13 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliar a reatogenicidade e a segurança do Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC da GSK Biologicals em comparação com o Tritanrix™-HepB/Hiberix™ (controle) em bebês saudáveis (2,4,6 meses de idade), após uma dose de hepatite B no nascimento
O objetivo deste estudo é comparar a reatogenicidade e segurança da vacina Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC com o padrão internacional de tratamento, Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado com quatro grupos para receber um dos seguintes esquemas de vacinação após uma dose de vacina contra hepatite B administrada no nascimento:
- Um dos 3 lotes de Hib-MenAC da GSK Biologicals misturado com Tritanrix™-HepB da GSK Biologicals (3 grupos diferentes) - Tritanrix™-HepB/Hiberix™ da GSK Biologicals
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muntinlupa, Filipinas, 1781
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão na entrada do estudo:
- Lactentes saudáveis com idade inferior ou igual a 3 dias de idade, consentimento informado por escrito obtido dos pais, nascidos após um período de gestação de 36 a 42 semanas.
Critérios de exclusão na entrada do estudo:
- Qualquer condição imunodeficiente confirmada, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- Doença aguda no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hib-MenAC Lote 1 Grupo
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com 56 a 83 dias de idade no momento da primeira dose da vacina do estudo, com vacina anterior contra hepatite B no nascimento, receberam a vacina combinada Tritanrix-HepB misturada extemporaneamente com a vacina conjugada Meningitec Lote 1 em 2, 4 e 6 meses de idade por meio de injeções intramusculares na região anterolateral da coxa esquerda.
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O conteúdo total de dois frascos de monodose do frasco da vacina Tritanrix-HepB foi extraído e injetado no frasco contendo a vacina liofilizada Meningitec (5/5/5).
O frasco foi agitado até que o pellet da vacina liofilizada se dissolvesse completamente.
As vacinas mistas reconstituídas foram usadas imediatamente após a reconstituição (dentro de 30 minutos): uma dose de 0,5 ml da vacina Tritanrix-HepB/Meningitec reconstituída foi retirada do frasco e administrada, a agulha foi trocada antes da injeção
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Hib-MenAC Lote 2 Grupo
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com 56 a 83 dias de idade no momento da primeira dose da vacina do estudo, com vacina anterior contra hepatite B no nascimento, receberam a vacina combinada Tritanrix-HepB misturada extemporaneamente com a vacina conjugada Meningitec Lote 2 em 2, 4 e 6 meses de idade por meio de injeções intramusculares na região anterolateral da coxa esquerda.
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O conteúdo total de dois frascos de monodose do frasco da vacina Tritanrix-HepB foi extraído e injetado no frasco contendo a vacina liofilizada Meningitec (5/5/5).
O frasco foi agitado até que o pellet da vacina liofilizada se dissolvesse completamente.
As vacinas mistas reconstituídas foram usadas imediatamente após a reconstituição (dentro de 30 minutos): uma dose de 0,5 ml da vacina Tritanrix-HepB/Meningitec reconstituída foi retirada do frasco e administrada, a agulha foi trocada antes da injeção
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Hib-MenAC Lote 3 Grupo
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com 56 a 83 dias de idade no momento da primeira dose da vacina do estudo, com vacina anterior contra hepatite B no nascimento, receberam a vacina combinada Tritanrix-HepB misturada extemporaneamente com a vacina conjugada Meningitec Lote 3 em 2, 4 e 6 meses de idade por meio de injeções intramusculares na região anterolateral da coxa esquerda.
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O conteúdo total de dois frascos de monodose do frasco da vacina Tritanrix-HepB foi extraído e injetado no frasco contendo a vacina liofilizada Meningitec (5/5/5).
O frasco foi agitado até que o pellet da vacina liofilizada se dissolvesse completamente.
As vacinas mistas reconstituídas foram usadas imediatamente após a reconstituição (dentro de 30 minutos): uma dose de 0,5 ml da vacina Tritanrix-HepB/Meningitec reconstituída foi retirada do frasco e administrada, a agulha foi trocada antes da injeção
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Hiberix
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com 56 a 83 dias de idade no momento da primeira dose da vacina do estudo, com vacina anterior contra hepatite B no nascimento, receberam a vacina Tritanrix-HepB misturada extemporaneamente com a vacina conjugada Hiberix aos 2, 4 e 6 meses de idade como injeção intramuscular na parte anterolateral da coxa.
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Todo o conteúdo do frasco da vacina Tritanrix-HepB foi extraído e injetado no frasco contendo a vacina Hiberix liofilizada.
O frasco foi agitado até que o pellet da vacina liofilizada se dissolvesse completamente.
As vacinas mistas reconstituídas foram usadas imediatamente após a reconstituição (dentro de 30 minutos): o volume total das vacinas mistas foi retirado do frasco, a agulha foi trocada antes da injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de febre > 38,5°C(axilar) durante o seguimento de 4 dias após a dose 1
Prazo: Dias 0-3 após a dose 1
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Dias 0-3 após a dose 1
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Ocorrência de febre > 38,5°C(axilar) durante o seguimento de 4 dias após a dose 2
Prazo: Dias 0-3 após a dose 2
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Dias 0-3 após a dose 2
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Ocorrência de febre > 38,5°C(axilar) durante o seguimento de 4 dias após a dose 3
Prazo: Dias 0-3 após a dose 3
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Dias 0-3 após a dose 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de sintomas solicitados além de febre >38,5°C (axilar) durante o período de acompanhamento de 4 dias após cada dose
Prazo: Dias 0-3 após cada dose
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Dias 0-3 após cada dose
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Ocorrência de sintomas não solicitados durante o período de acompanhamento de 31 dias após cada dose
Prazo: Dia 0-30 após cada dose
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Dia 0-30 após cada dose
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Ocorrência de eventos adversos graves durante todo o período do estudo
Prazo: Dia 0 até Mês 5
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Dia 0 até Mês 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
11 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
23 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
23 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções por Corynebacterium
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Difteria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 759346/004
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