Estudio de seguridad de una vacuna contra la meningitis en lactantes (2,4 y 6 meses de edad) después de una dosis de nacimiento de hepatitis B.
13 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluar la reactogenicidad y la seguridad de Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC de GSK Biologicals en comparación con Tritanrix™-HepB/Hiberix™ (control) en bebés sanos (2,4,6 meses de edad), después de una dosis de nacimiento de hepatitis B
El propósito de este estudio es comparar la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC con el estándar internacional de atención, Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado con cuatro grupos para recibir uno de los siguientes regímenes de vacunación después de una dosis de vacuna contra la hepatitis B administrada al nacer:
- Uno de los 3 lotes de Hib-MenAC de GSK Biologicals mezclado con Tritanrix™-HepB de GSK Biologicals (3 grupos diferentes) - Tritanrix™-HepB/Hiberix™ de GSK Biologicals
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muntinlupa, Filipinas, 1781
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión al ingreso al estudio:
- Lactantes sanos menores o iguales a 3 días de edad, con consentimiento informado por escrito obtenido de los padres, nacidos después de un período de gestación de 36 a 42 semanas.
Criterios de exclusión al ingreso al estudio:
- Cualquier condición de inmunodeficiencia confirmada, basada en el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hib-MenAC Lote 1 Grupo
Sujetos masculinos o femeninos sanos de 56 a 83 días de edad al momento de la primera dosis de la vacuna del estudio, con vacuna previa contra la hepatitis B al nacer, recibieron vacuna combinada Tritanrix-HepB mezclada extemporáneamente con vacuna conjugada Meningitec Lote 1 en 2, 4 y 6 meses de edad como inyecciones intramusculares en la parte anterolateral del muslo izquierdo.
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Se extrajo el contenido completo de dos viales monodosis de vacuna Tritanrix-HepB y se inyectó en el vial que contenía la vacuna Meningitec liofilizada (5/5/5).
El vial se agitó hasta que la pastilla de vacuna liofilizada se hubo disuelto completamente.
Las vacunas mixtas reconstituidas se usaron inmediatamente después de la reconstitución (dentro de los 30 minutos): se extrajo una dosis de 0,5 ml de la vacuna Tritanrix-HepB/Meningitec reconstituida del vial y se administró, la aguja se cambió antes de la inyección.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo Hib-MenAC Lote 2
Sujetos masculinos o femeninos sanos de 56 a 83 días de edad en el momento de la primera dosis de la vacuna del estudio, con vacuna previa contra la hepatitis B al nacer, recibieron vacuna combinada Tritanrix-HepB mezclada extemporáneamente con vacuna conjugada Meningitec Lote 2 en 2, 4 y 6 meses de edad como inyecciones intramusculares en la parte anterolateral del muslo izquierdo.
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Se extrajo el contenido completo de dos viales monodosis de vacuna Tritanrix-HepB y se inyectó en el vial que contenía la vacuna Meningitec liofilizada (5/5/5).
El vial se agitó hasta que la pastilla de vacuna liofilizada se hubo disuelto completamente.
Las vacunas mixtas reconstituidas se usaron inmediatamente después de la reconstitución (dentro de los 30 minutos): se extrajo una dosis de 0,5 ml de la vacuna Tritanrix-HepB/Meningitec reconstituida del vial y se administró, la aguja se cambió antes de la inyección.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo Hib-MenAC Lote 3
Sujetos masculinos o femeninos sanos de 56 a 83 días de edad al momento de la primera dosis de la vacuna del estudio, con vacuna previa contra la hepatitis B al nacer, recibieron vacuna combinada Tritanrix-HepB mezclada extemporáneamente con vacuna conjugada Meningitec Lote 3 en 2, 4 y 6 meses de edad como inyecciones intramusculares en la parte anterolateral del muslo izquierdo.
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Se extrajo el contenido completo de dos viales monodosis de vacuna Tritanrix-HepB y se inyectó en el vial que contenía la vacuna Meningitec liofilizada (5/5/5).
El vial se agitó hasta que la pastilla de vacuna liofilizada se hubo disuelto completamente.
Las vacunas mixtas reconstituidas se usaron inmediatamente después de la reconstitución (dentro de los 30 minutos): se extrajo una dosis de 0,5 ml de la vacuna Tritanrix-HepB/Meningitec reconstituida del vial y se administró, la aguja se cambió antes de la inyección.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Hiberix
Sujetos masculinos o femeninos sanos de 56 a 83 días de edad en el momento de la primera dosis de la vacuna del estudio, con vacuna previa contra la hepatitis B al nacer, recibieron la vacuna Tritanrix-HepB mezclada extemporáneamente con la vacuna conjugada Hiberix a los 2, 4 y 6 meses de edad como inyección intramuscular en la parte anterolateral del muslo.
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Se extrajo el contenido completo del vial de la vacuna Tritanrix-HepB y se inyectó en el vial que contenía la vacuna Hiberix liofilizada.
El vial se agitó hasta que la pastilla de vacuna liofilizada se hubo disuelto completamente.
Las vacunas mixtas reconstituidas se utilizaron inmediatamente después de la reconstitución (dentro de los 30 minutos): se extrajo el volumen completo de las vacunas mixtas del vial y se cambió la aguja antes de la inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de fiebre > 38,5 °C (axilar) durante el período de seguimiento de 4 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Días 0-3 después de la dosis 1
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Días 0-3 después de la dosis 1
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Aparición de fiebre > 38,5 °C (axilar) durante el período de seguimiento de 4 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Días 0-3 después de la dosis 2
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Días 0-3 después de la dosis 2
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Aparición de fiebre > 38,5 °C (axilar) durante el período de seguimiento de 4 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Días 0-3 post dosis 3
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Días 0-3 post dosis 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de síntomas solicitados distintos de fiebre >38,5 °C (axilar) durante el período de seguimiento de 4 días después de cada dosis
Periodo de tiempo: Días 0-3 después de cada dosis
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Días 0-3 después de cada dosis
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Aparición de síntomas no solicitados durante el período de seguimiento de 31 días después de cada dosis
Periodo de tiempo: Día 0-30 después de cada dosis
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Día 0-30 después de cada dosis
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Ocurrencia de eventos adversos graves durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Mes 5
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Día 0 hasta Mes 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
11 de diciembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de octubre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por Corynebacterium
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Difteria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 759346/004
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