Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus rokotteesta aivokalvontulehdusta vastaan ​​vauvoilla (2,4 ja 6 kuukauden iässä) hepatiitti B -annoksen jälkeen.

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Arvioi GSK Biologicalsin Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC:n reaktogeenisyys ja turvallisuus verrattuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™:iin (kontrolli) terveillä vauvoilla (2,4,6 kuukauden ikäisiä) hepatiitti B -syntyneen annoksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-rokotteen reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta kansainväliseen hoitostandardiin Tritanrix™-HepB/Hiberix™.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu tutkimus, jossa oli neljä ryhmää jollekin seuraavista rokotusohjelmista syntymähetkellä annetun hepatiitti B -rokoteannoksen jälkeen:

- Yksi kolmesta GSK Biologicalsin Hib-MenAC-erästä sekoitettuna GSK Biologicalsin Tritanrix™-HepB:hen (3 eri ryhmää) - GSK Biologicalsin Tritanrix™-HepB/Hiberix™

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Muntinlupa, Filippiinit, 1781
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit opiskeluun mennessä:

  • Terveet alle 3 päivän ikäiset vauvat, vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, syntyneet 36–42 viikon raskausajan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit opiskeluvaiheessa:

  • Mikä tahansa vahvistettu immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hib-MenAC erän 1 ryhmä
Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 56–83 päivän ikäisiä ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen ajankohtana ja jotka olivat saaneet syntyessään aikaisemman hepatiitti B -rokotteen, saivat Tritanrix-HepB-yhdistelmärokotteen, joka oli sekoitettu välittömästi Meningitec-konjugaattirokotteen erän 1 kanssa kohdissa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona vasemman reiden anterolateraaliseen osaan.
Biologinen: Tritanrix-HepB/Meningitec-konjugaattirokote
Kahden yksiannosinjektiopullon Tritanrix-HepB-rokotepullon koko sisältö uutettiin ja injektoitiin injektiopulloon, joka sisälsi lyofilisoitua Meningitec (5/5/5) -rokotetta. Pulloa sekoitettiin, kunnes lyofilisoitu rokotepelletti oli täysin liuennut. Käyttövalmiiksi saatetut rokotteet käytettiin heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen (30 minuutin sisällä): yksi 0,5 ml:n annos käyttövalmiiksi saatettua Tritanrix-HepB/Meningitec-rokotetta otettiin pullosta ja annettiin, neula vaihdettiin ennen injektiota.
Muut nimet:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAc-konjugaattirokote
KOKEELLISTA: Hib-MenAC erä 2 ryhmä
Terveet mies- tai naispuoliset, 56–83 päivän ikäiset ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen ajankohtana ja jotka olivat saaneet syntyessään aikaisemman hepatiitti B -rokotteen, saivat Tritanrix-HepB-yhdistelmärokotteen, joka oli sekoitettu välittömästi Meningitec-konjugaattirokotteen erän 2 kanssa kohdissa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona vasemman reiden anterolateraaliseen osaan.
Biologinen: Tritanrix-HepB/Meningitec-konjugaattirokote
Kahden yksiannosinjektiopullon Tritanrix-HepB-rokotepullon koko sisältö uutettiin ja injektoitiin injektiopulloon, joka sisälsi lyofilisoitua Meningitec (5/5/5) -rokotetta. Pulloa sekoitettiin, kunnes lyofilisoitu rokotepelletti oli täysin liuennut. Käyttövalmiiksi saatetut rokotteet käytettiin heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen (30 minuutin sisällä): yksi 0,5 ml:n annos käyttövalmiiksi saatettua Tritanrix-HepB/Meningitec-rokotetta otettiin pullosta ja annettiin, neula vaihdettiin ennen injektiota.
Muut nimet:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAc-konjugaattirokote
KOKEELLISTA: Hib-MenAC erä 3 ryhmä
Terveet 56–83 päivän ikäiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen ottohetkellä ja jotka olivat saaneet syntyessään aikaisemman hepatiitti B -rokotteen, saivat Tritanrix-HepB-yhdistelmärokotteen, joka oli sekoitettu välittömästi Meningitec-konjugaattirokotteen erän 3 kanssa kohdissa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona vasemman reiden anterolateraaliseen osaan.
Biologinen: Tritanrix-HepB/Meningitec-konjugaattirokote
Kahden yksiannosinjektiopullon Tritanrix-HepB-rokotepullon koko sisältö uutettiin ja injektoitiin injektiopulloon, joka sisälsi lyofilisoitua Meningitec (5/5/5) -rokotetta. Pulloa sekoitettiin, kunnes lyofilisoitu rokotepelletti oli täysin liuennut. Käyttövalmiiksi saatetut rokotteet käytettiin heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen (30 minuutin sisällä): yksi 0,5 ml:n annos käyttövalmiiksi saatettua Tritanrix-HepB/Meningitec-rokotetta otettiin pullosta ja annettiin, neula vaihdettiin ennen injektiota.
Muut nimet:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAc-konjugaattirokote
ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix Group
Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 56–83 päivän ikäisiä ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen ajankohtana ja jotka olivat saaneet syntyessään aikaisemman hepatiitti B -rokotteen, saivat Tritanrix-HepB-rokotteen sekoitettuna välittömästi konjugaattirokotteeseen Hiberix 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. lihaksensisäisenä injektiona reiden anterolateraaliseen osaan.
Biologinen: Tritanrix/Hiberix-rokote
Tritanrix-HepB-rokotepullon koko sisältö uutettiin ja injektoitiin injektiopulloon, joka sisälsi lyofilisoidun Hiberix-rokotteen. Pulloa sekoitettiin, kunnes lyofilisoitu rokotepelletti oli täysin liuennut. Liuotetut sekarokotteet käytettiin välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen (30 minuutin sisällä): rokotteiden koko tilavuus vedettiin pullosta, neula vaihdettiin ennen injektiota.
Muut nimet:
  • DTPw-HBV/Hib-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumeen esiintyminen yli 38,5°C (kainalista) 4 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-3 annoksen jälkeen 1
Päivät 0-3 annoksen jälkeen 1
Kuumeen esiintyminen > 38,5°C (kainalista) 4 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-3 annoksen jälkeen 2
Päivät 0-3 annoksen jälkeen 2
Kuume > 38,5°C (kainalista) 4 päivän seurantajakson aikana annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-3 annoksen jälkeen 3
Päivät 0-3 annoksen jälkeen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muiden toivottujen oireiden kuin kuumeen ilmaantuminen > 38,5°C (kainalista) 4 päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
0-3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen 31 päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-30 jokaisen annoksen jälkeen
Päivä 0-30 jokaisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 5
Päivä 0 - kuukausi 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 11. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 23. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 23. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 759346/004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Tritanrix-HepB/Meningitec-konjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa