Veiligheidsstudie van een vaccin tegen meningitis bij zuigelingen (leeftijd 2, 4 en 6 maanden) na een geboortedosis hepatitis B.
13 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Beoordeel de reactogeniciteit en veiligheid van Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC van GSK Biologicals in vergelijking met Tritanrix™-HepB/Hiberix™ (controle) bij gezonde baby's (leeftijd 2,4,6 maanden), na een hepatitis B-geboortedosis
Het doel van deze studie is om de reactogeniciteit en veiligheid van het Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-vaccin te vergelijken met de internationale zorgstandaard, Tritanrix™-HepB/Hiberix™.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde studie met vier groepen die een van de volgende vaccinatieregimes krijgen na een dosis hepatitis B-vaccin gegeven bij de geboorte:
- Een van de 3 lots van GSK Biologicals' Hib-MenAC gemengd met GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB (3 verschillende groepen) - GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muntinlupa, Filippijnen, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 dagen (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria bij binnenkomst in de studie:
- Gezonde baby's jonger dan of gelijk aan 3 dagen oud, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders, geboren na een draagtijd van 36 tot 42 weken.
Uitsluitingscriteria bij deelname aan de studie:
- Elke bevestigde immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hib-MenAC Partij 1 Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 56 tot 83 dagen oud op het moment van de eerste studievaccindosis, met eerder hepatitis B-vaccin bij de geboorte, kregen het Tritanrix-HepB-combinatievaccin extemporaan gemengd met Meningitec-conjugaatvaccin Lot 1 op 2, 4 en 6 maanden oud als intramusculaire injecties in het anterolaterale deel van de linkerdij.
|
De volledige inhoud van twee injectieflacons met monodosis Tritanrix-HepB-vaccin werd geëxtraheerd en geïnjecteerd in de injectieflacon met het gelyofiliseerde Meningitec (5/5/5)-vaccin.
Het flesje werd geroerd totdat de gelyofiliseerde vaccinpellet volledig was opgelost.
De gereconstitueerde gemengde vaccins werden onmiddellijk na reconstitutie gebruikt (binnen 30 minuten): één dosis van 0,5 ml van het gereconstitueerde Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccin werd uit de injectieflacon gehaald en toegediend, de naald werd vóór injectie vervangen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Hib-MenAC Lot 2 Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 56 tot 83 dagen oud op het moment van de eerste studievaccindosis, met eerder hepatitis B-vaccin bij de geboorte, kregen het Tritanrix-HepB-combinatievaccin extemporaan gemengd met Meningitec-conjugaatvaccin Lot 2 op 2, 4 en 6 maanden oud als intramusculaire injecties in het anterolaterale deel van de linkerdij.
|
De volledige inhoud van twee injectieflacons met monodosis Tritanrix-HepB-vaccin werd geëxtraheerd en geïnjecteerd in de injectieflacon met het gelyofiliseerde Meningitec (5/5/5)-vaccin.
Het flesje werd geroerd totdat de gelyofiliseerde vaccinpellet volledig was opgelost.
De gereconstitueerde gemengde vaccins werden onmiddellijk na reconstitutie gebruikt (binnen 30 minuten): één dosis van 0,5 ml van het gereconstitueerde Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccin werd uit de injectieflacon gehaald en toegediend, de naald werd vóór injectie vervangen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Hib-MenAC Lot 3 Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 56 tot 83 dagen oud op het moment van de eerste studievaccindosis, met eerder hepatitis B-vaccin bij de geboorte, kregen een Tritanrix-HepB-combinatievaccin extemporaan gemengd met Meningitec-conjugaatvaccin Lot 3 op 2, 4 en 6 maanden oud als intramusculaire injecties in het anterolaterale deel van de linkerdij.
|
De volledige inhoud van twee injectieflacons met monodosis Tritanrix-HepB-vaccin werd geëxtraheerd en geïnjecteerd in de injectieflacon met het gelyofiliseerde Meningitec (5/5/5)-vaccin.
Het flesje werd geroerd totdat de gelyofiliseerde vaccinpellet volledig was opgelost.
De gereconstitueerde gemengde vaccins werden onmiddellijk na reconstitutie gebruikt (binnen 30 minuten): één dosis van 0,5 ml van het gereconstitueerde Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccin werd uit de injectieflacon gehaald en toegediend, de naald werd vóór injectie vervangen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix-groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 56 tot 83 dagen oud op het moment van de eerste studievaccindosis, met eerder hepatitis B-vaccin bij de geboorte, kregen Tritanrix-HepB-vaccin extemporaan gemengd met conjugaatvaccin Hiberix op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden als intramusculaire injectie in het anterolaterale deel van de dij.
|
De volledige inhoud van de injectieflacon met Tritanrix-HepB-vaccin werd geëxtraheerd en geïnjecteerd in de injectieflacon met het gelyofiliseerde Hiberix-vaccin.
Het flesje werd geroerd totdat de gelyofiliseerde vaccinpellet volledig was opgelost.
De gereconstitueerde gemengde vaccins werden onmiddellijk na reconstitutie gebruikt (binnen 30 minuten): het volledige volume van de gemengde vaccins werd uit de injectieflacon gehaald, de naald werd vóór injectie vervangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van koorts > 38,5°C (oksel) tijdens de 4-daagse follow-up periode na dosis 1
Tijdsspanne: Dagen 0-3 na dosis 1
|
Dagen 0-3 na dosis 1
|
|
Optreden van koorts > 38,5°C (oksel) tijdens de 4-daagse follow-up periode na dosis 2
Tijdsspanne: Dagen 0-3 na dosis 2
|
Dagen 0-3 na dosis 2
|
|
Optreden van koorts > 38,5°C (oksel) tijdens de 4-daagse follow-up periode na dosis 3
Tijdsspanne: Dagen 0-3 na dosis 3
|
Dagen 0-3 na dosis 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van gevraagde symptomen anders dan koorts >38,5°C (oksel) tijdens de 4-daagse follow-up periode na elke dosis
Tijdsspanne: Dagen 0-3 na elke dosis
|
Dagen 0-3 na elke dosis
|
|
Optreden van ongevraagde symptomen tijdens de follow-upperiode van 31 dagen na elke dosis
Tijdsspanne: Dag 0-30 na elke dosis
|
Dag 0-30 na elke dosis
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 5
|
Dag 0 tot maand 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
11 december 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 oktober 2004
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 oktober 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Corynebacterium-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Difterie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 759346/004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .