Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av ett vaccin mot meningit hos spädbarn (2,4 och 6 månaders ålder) efter en födseldos av hepatit B.

13 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bedöm reaktogenicitet och säkerhet hos GSK Biologicals Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC jämfört med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ (kontroll) hos friska spädbarn (2,4,6 månaders ålder), efter en hepatit B-födelsedos

Syftet med denna studie är att jämföra reaktogeniciteten och säkerheten hos Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-vaccinet med den internationella standarden för vård, Tritanrix™-HepB/Hiberix™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad studie med fyra grupper för att få en av följande vaccinationsregimer efter en dos av hepatit B-vaccin givet vid födseln:

- En av de 3 partierna av GSK Biologicals Hib-MenAC blandat med GSK Biologicals Tritanrix™-HepB (3 olika grupper) - GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier vid studiestart:

  • Friska spädbarn som är mindre än eller lika med 3 dagars ålder, skriftligt informerat samtycke från föräldrarna, födda efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor.

Uteslutningskriterier vid studiestart:

  • Alla bekräftade immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hib-MenAC Lot 1 Grupp
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 56 till 83 dagar vid tidpunkten för den första studievaccindosen, med tidigare hepatit B-vaccin vid födseln, fick Tritanrix-HepB kombinerat vaccin blandat extemporärt med Meningitec konjugatvaccin Lot 1 vid 2, 4 och 6 månaders ålder som en intramuskulär injektion i den anterolaterala delen av vänster lår.
Biologisk: Tritanrix-HepB/Meningitec konjugatvaccin
Hela innehållet i två endosflaskor med Tritanrix-HepB-vaccinflaska extraherades och injicerades i injektionsflaskan som innehöll det frystorkade Meningitec-vaccinet (5/5/5). Flaskan omrördes tills den lyofiliserade vaccinpelleten hade lösts upp fullständigt. De beredda blandade vaccinerna användes omedelbart efter beredning (inom 30 minuter): en dos på 0,5 ml av det rekonstituerade Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccinet drogs ut från flaskan och administrerades, nålen byttes före injektionen
Andra namn:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAc-konjugatvaccin
EXPERIMENTELL: Hib-MenAC Lot 2 Grupp
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 56 till 83 dagar vid tidpunkten för den första studievaccindosen, med tidigare hepatit B-vaccin vid födseln, fick Tritanrix-HepB kombinerat vaccin blandat extemporärt med Meningitec konjugatvaccin Lot 2 vid 2, 4 och 6 månaders ålder som en intramuskulär injektion i den anterolaterala delen av vänster lår.
Biologisk: Tritanrix-HepB/Meningitec konjugatvaccin
Hela innehållet i två endosflaskor med Tritanrix-HepB-vaccinflaska extraherades och injicerades i injektionsflaskan som innehöll det frystorkade Meningitec-vaccinet (5/5/5). Flaskan omrördes tills den lyofiliserade vaccinpelleten hade lösts upp fullständigt. De beredda blandade vaccinerna användes omedelbart efter beredning (inom 30 minuter): en dos på 0,5 ml av det rekonstituerade Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccinet drogs ut från flaskan och administrerades, nålen byttes före injektionen
Andra namn:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAc-konjugatvaccin
EXPERIMENTELL: Hib-MenAC Lot 3 Grupp
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 56 till 83 dagar vid tidpunkten för den första studievaccindosen, med tidigare hepatit B-vaccin vid födseln, fick Tritanrix-HepB kombinerat vaccin blandat extemporärt med Meningitec konjugatvaccin Lot 3 vid 2, 4 och 6 månaders ålder som en intramuskulär injektion i den anterolaterala delen av vänster lår.
Biologisk: Tritanrix-HepB/Meningitec konjugatvaccin
Hela innehållet i två endosflaskor med Tritanrix-HepB-vaccinflaska extraherades och injicerades i injektionsflaskan som innehöll det frystorkade Meningitec-vaccinet (5/5/5). Flaskan omrördes tills den lyofiliserade vaccinpelleten hade lösts upp fullständigt. De beredda blandade vaccinerna användes omedelbart efter beredning (inom 30 minuter): en dos på 0,5 ml av det rekonstituerade Tritanrix-HepB/Meningitec-vaccinet drogs ut från flaskan och administrerades, nålen byttes före injektionen
Andra namn:
  • DTPw-HBV/Hib-MenAc-konjugatvaccin
ACTIVE_COMPARATOR: Hiberix Group
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 56 till 83 dagar vid tidpunkten för den första studievaccindosen, med tidigare hepatit B-vaccin vid födseln, fick Tritanrix-HepB-vaccin blandat extemporärt med konjugatvaccinet Hiberix vid 2, 4 och 6 månaders ålder som intramuskulär injektion i den anterolaterala delen av låret.
Biologisk: Tritanrix/Hiberix-vaccin
Hela innehållet i flaskan med Tritanrix-HepB-vaccin extraherades och injicerades i flaskan som innehöll det frystorkade Hiberix-vaccinet. Flaskan omrördes tills den lyofiliserade vaccinpelleten hade lösts upp fullständigt. De beredda blandade vaccinerna användes omedelbart efter beredning (inom 30 minuter): hela volymen av de blandade vaccinerna drogs upp från injektionsflaskan, nålen byttes före injektionen.
Andra namn:
  • DTPw-HBV/Hib-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av feber > 38,5°C (axillär) under 4-dagars uppföljningsperioden efter dos 1
Tidsram: Dag 0-3 efter dos 1
Dag 0-3 efter dos 1
Förekomst av feber > 38,5°C (axillär) under 4-dagars uppföljningsperioden efter dos 2
Tidsram: Dag 0-3 efter dos 2
Dag 0-3 efter dos 2
Förekomst av feber > 38,5°C (axillär) under 4-dagars uppföljningsperioden efter dos 3
Tidsram: Dag 0-3 efter dos 3
Dag 0-3 efter dos 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av efterfrågade symtom andra än feber >38,5°C (axillär) under den 4-dagars uppföljningsperioden efter varje dos
Tidsram: Dag 0-3 efter varje dos
Dag 0-3 efter varje dos
Förekomst av oönskade symtom under den 31-dagars uppföljningsperioden efter varje dos
Tidsram: Dag 0-30 efter varje dos
Dag 0-30 efter varje dos
Förekomst av allvarliga biverkningar under hela studieperioden
Tidsram: Dag 0 upp till månad 5
Dag 0 upp till månad 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

11 december 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 oktober 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

23 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

24 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 759346/004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Tritanrix-HepB/Meningitec konjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera