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Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (SEROQUEL SR) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Major Depressive Disorders (PEARL)

2009年3月24日 更新者：AstraZeneca

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo- Controlled Phase III Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (Seroquel SRTM) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Patients With Major Depressive Disorder With Inadequate Response to an Antidepressant Treatment (PEARL STUDY)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in patients with MDD with inadequate response to an antidepressant treatment.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • El Centro、California、アメリカ
        • Research Site
      • Irvine、California、アメリカ
        • Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Deland、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Gainsville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Naperville、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • St Charles、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Clementon、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Olean、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Staten Island、New York、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Beechwood、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient is able to provide written informed consent before beginning any study related procedures
  • Patient has a documented clinical diagnosis of major depressive disorder
  • Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by a study investigator

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of non-compliance as judged by the study investigator
  • Patients with a known lack of response to previous treatment with quetiapine
  • Patients who have participated in a clinical trial within 4 weeks of randomization

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
To evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in MDD patients with inadequate response to an antidepressant treatment as assessed by the change from randomization to week 6 in the MADRS

二次結果の測定

結果測定
To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant improves health-related quality of life of patients with MDD, compared to an antidepressant alone
To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant reduces anxiety symptoms in patients with MDD, compared to an antidepressant alone

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月24日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1448C00006
  • PEARL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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