Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (SEROQUEL SR) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Major Depressive Disorders (PEARL)

24 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo- Controlled Phase III Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (Seroquel SRTM) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Patients With Major Depressive Disorder With Inadequate Response to an Antidepressant Treatment (PEARL STUDY)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in patients with MDD with inadequate response to an antidepressant treatment.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • El Centro, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Olean, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient is able to provide written informed consent before beginning any study related procedures
  • Patient has a documented clinical diagnosis of major depressive disorder
  • Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by a study investigator

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of non-compliance as judged by the study investigator
  • Patients with a known lack of response to previous treatment with quetiapine
  • Patients who have participated in a clinical trial within 4 weeks of randomization

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in MDD patients with inadequate response to an antidepressant treatment as assessed by the change from randomization to week 6 in the MADRS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant improves health-related quality of life of patients with MDD, compared to an antidepressant alone
To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant reduces anxiety symptoms in patients with MDD, compared to an antidepressant alone

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1448C00006
  • PEARL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren