Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (SEROQUEL SR) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Major Depressive Disorders (PEARL)

24. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo- Controlled Phase III Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (Seroquel SRTM) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Patients With Major Depressive Disorder With Inadequate Response to an Antidepressant Treatment (PEARL STUDY)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in patients with MDD with inadequate response to an antidepressant treatment.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • El Centro, California, Forente stater
        • Research Site
      • Irvine, California, Forente stater
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Deland, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Clementon, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Olean, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient is able to provide written informed consent before beginning any study related procedures
  • Patient has a documented clinical diagnosis of major depressive disorder
  • Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by a study investigator

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of non-compliance as judged by the study investigator
  • Patients with a known lack of response to previous treatment with quetiapine
  • Patients who have participated in a clinical trial within 4 weeks of randomization

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in MDD patients with inadequate response to an antidepressant treatment as assessed by the change from randomization to week 6 in the MADRS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant improves health-related quality of life of patients with MDD, compared to an antidepressant alone
To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant reduces anxiety symptoms in patients with MDD, compared to an antidepressant alone

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1448C00006
  • PEARL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Quetiapinfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere